올해 하반기부터 본격 시행된 새로운 약가제도에 따라 국내사들의 치매약 제네릭 신규 허가가 자취를 감췄다.
신규 약가제도 하에서 자체 생동시험과 원료의약품 등록 등 2가지 조건을 만족시키지 못하면 약가가 낮게 책정되기 때문이다.
22일 식품의약품안전처에 따르면, 최근 3개월 간 치매약 4개 성분에 대한 제네릭 허가는 한건도 없었던 것으로 나타났다.
국내 허가된 치매약 성분은 도네페질, 메만틴, 리바스티그민, 갈란타민 등 4개가 있으며, 모두 특허가 만료돼 제네릭이 출시돼 있다.
성분마다 많은 제네릭이 출시돼 있어 시장은 포화상태지만, 치매환자가 매년 늘어나면서 처방약 시장 규모도 다른 질환보다 빠르게 성장해 최근까지 제네릭 허가가 꾸준히 이어졌었다.
지난해만 해도 식약처가 허가한 치매약 제네릭은 약 130개가 있었으며, 올해 상반기에도 60여개가 신규 제네릭이 허가됐다.
하지만 새 약가제도가 시행된 7월 이후에는 제네릭 등재가 뚝 끊겼다. 7월 이후 허가받은 제네릭은 도네페질 성분에서만 4개가 있었으며, 업체 수로 보면 2곳에 불과했다.
이는 새로 시행된 약가제도 하에서 신규 등재된 제네릭은 조건에 따라 약가가 크게 깎이는 구조를 갖는 데 따른 것이다.
제네릭의 경우 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 등 2개 조건을 충족하면 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 2가지 요건 중 1개를 만족하면 45.53%, 만족요건이 없으면 38.69%로 상한가가 낮아진다.
또 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재되면 신규 등재 품목 상한가는 기존 최저가의 85%로 약가가 책정된다.
새 약가제도 시행되면서 새롭게 등재된 제네릭의 경우 기허가된 제네릭보다 약가가 낮게 책정돼 수익성이 악화될 수 밖에 없다.
치매약의 경우 신규 제네릭 개발을 위한 신규 생동성시험 허가도 거의 없는 상태인 만큼 앞으로도 성분을 불문하고 치매약 신규 제네릭 허가는 거의 없을 것으로 전망된다.
