파킨슨병 치료제 후보물질, 단일용량증량 시험만 실시
에이비엘바이오가 미국 식품의약국(FDA)에 파킨슨병 치료제 후보물질 'ABL301(실험물질명)' 1상 임상시험계획 변경을 신청했다.
에이비엘바이오는 7일 공시를 통해 9월 30일 FDA에 신청한 ABL301 미국 1상 IND(임상시험계획)를 지난 4일(미국 동부시간) FDA에 변경을 신청했다고 밝혔다.
앞서 신청한 임상시험은 건강한 성인 참가자를 대상으로 ABL301 정맥주사를 단일용량증량(SAD) 또는 다중용량증량(MAD)으로 투여 시 안전성과 내약성을 확인하는 내용이다.
공시에 따르면 에이비엘바이오는 1상임상을 통해 건강한 성인 40명을 대상으로 ABL301 정맥주사를 단일용량증량(SAD) 투여 시 안전성과 내약성을 먼저 확인하기로 했다. 여기에 SAD 코호트를 6개에서 5로 줄였다.
이후 2차 목표로 회사는 혈청 및 뇌척수액에서의 ABL301의 약동학적 특성 파악, 혈청에서의 ABL301의 면역원성을 평가할 계획이다.
ABL301은 뇌혈관장벽(blood-brain barrier, BBB) 통과능을 향상하는 분자셔틀과 알파 시뉴클레인, 특히 응집체 형태의 알파 시뉴클레인에 선택적으로 결합하는 항체로 이뤄진 이중항체 약물이다.
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