면역세포 전문 바이오기업인 엔케이맥스가 일본 내 NK(Natural Killer Cell)세포치료제 상업화 준비를 모두 마쳤다. ·
엔케이맥스는 일본 후생노동성(보건복지부, 고용노동부, 여성가족부에 해당하는 일본 행정조직)으로부터 자사 NK세포치료제(SNK01) 국내 제조시설 의약품제조(GMP) 허가를 받았다고 16일 밝혔다.
이번 GMP 시설 정식 등록으로 일본 내 별도 공장 설립 없이 국내 시설에서 SNK01을 배양해 일본으로 보낼 수 있게 됐다. 엔케이맥스는 현재 도쿄, 오사카, 후쿠오카 등 재생의료 대표 지역의 의료기관과 SNK01 상업화를 위한 협의를 마친 상태다. 현재 시술대기자에 대한 SNK01 투여 일정을 조율하고 있다고 회사 측은 설명했다. 이에 따라 환자뿐 아니라 시술을 원하는 사람까지 모두 SNK01를 투여받을 수 있다. 특히 알츠하이머와 암 환자에게 주목받고 있다.
지난 10월 엔케이맥스는 미국 알츠하이머병 임상시험 컨퍼런스(CTAD)에서 임상 1상 최종결과를 발표하며 알츠하이머에 대한 안전성과 유효성을 입증했다. 알츠하이머병 복합점수(ADCOMS)를 측정한 결과 환자 90%에서 치료 효과가 확인됐으며, SNK01 투여로 인한 부작용도 관찰되지 않았다. 아울러 여러 암종에 SNK 단독 또는 병용으로 사용할 수 있다. 초기 암 경우 수술 후 재발방지에 도움을 줄 수 있고 말기 암에서는 기존 항암제와 병용투여로 환자에게 치료 효과를 이끌어낼 수 있다고 회사 측은 전했다.
앞서 지난 6월 엔케이맥스는 TKI불응성 비소세포폐암 임상 1/2a상에서 SNK01병용 효과에 대한 중간결과를 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표했다. 젬시타빈+카보플라틴 또는 젬시타빈+카보플라틴+세툭시맙을 함께 SNK01을 투여한 결과 12명의 환자 중 부분관해(PR) 3명과 안정병변(SD) 9명으로 질병통제율(DCR) 100%의 유의미한 유효성이 확인됐다. 또 SNK01 관련 부작용이 없는 것으로 나타나 안전성도 입증됐다.
SNK01은 환자 본인의 몸 속 NK세포가 원료이기에 부작용없이 안전한 투여가 가능하다고 회사 측은 설명했다.
박상우 대표는 “일본에서 상업화 길이 열려 전 세계인이 치료받을 수 있게 됐다”며 “일본 의료진과 연구 협력을 강화해 알츠하이머, 암뿐만 아니라 자가면역 질환, 뇌졸중 등의 환자까지 치료범위를 확장할 계획”이라고 말했다.
이어 “NK세포는 바이러스에 감염된 세포와 암세포 등 비정상세포를 공격하고, 세포독성이 강한 SNK01은 여러 질병을 예방할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
한편 일본은 아시아 지역 최대 규모 재생의료 시장으로 꼽힌다. 한국보건산업진흥원에 따르면 일본 재생의료 시장 규모는 2030년 1조6000억 엔(13조8000억 원) 이상으로 성장할 것이라고 전망했다. 한편 우리나라는 체외에서 면역세포를 배양하는 순간 불법이어서 NK세포 기반 면역세포치료를 받기 어려운 실정인 반면, 일본은 의사의 판단으로 면역세포치료를 받을 수 있다.
