치매 환자의 수가 급격하게 증가함에 따라 치매치료제 시장도 덩달아 커지고 있지만 제네릭 개발 시장은 꽁꽁 얼어붙은 것으로 나타났다.
이미 발매된 제품만 수백개가 넘어 더 이상 제네릭이 진입할만한 틈새가 없는 시장이 됐기 때문이다.
23일 식품의약품안전처에 따르면, 올해 치매약 관련 제네릭 개발을 위한 생동성시험 승인은 총 6건에 불과한 것으로 나타났다.
지난해 치매약 관련한 생동성시험이 12건 진행된 것을 감안하면 절반으로 뚝 떨어진 수치다.
치매약 시장에 출시된 오리지널 성분은 도네페질, 갈란타민, 리바스티그민, 메만틴 등 4개가 있다. 또 뇌기능개선제로는 콜린알포세레이트와 아세틸엘카르니틴 등 2개가 시장을 이끌고 있다.
지난해 생동성시험에는 2개 성분에만 개발이 몰렸다. 콜린알포세레이트와 도네페질로 각각 8건과 4건이었다.
올해 역시 콜린알포세레이트와 도네페질에만 생동성시험이 집중됐으며, 건수는 각각 4건과 2건이었다.
세부적으로 보면, 콜린알포세레이트 제네릭을 개발하는 업체는 미래제약, 메디카코리아, 서울제약, 명문제약, 도네페질은 대웅제약과 씨엠지제약이었다.
뇌기능개선제 중 콜린알포세레이트, 치매치료제 중 도네페질에만 개발이 집중된 것은 해당 성분이 시장의 대부분을 차지하고 있기 때문이다.
콜린알포세레이트 성분의 연간 처방액은 2,000억원을 상회하고 있으며, 도네페질도 1,000억원이 넘는 시장을 형성하고 있다. 두 성분 모두 각 시장의 70% 이상을 점유하고 있다.
대형 시장을 형성하고는 있지만 제네릭 개발이 전년 대비 절반으로 감소하는 이유는 이미 시장에 제품이 나올만큼 나왔기 때문이다.
성분별로 보면, 콜린알포세레이트와 도네페질 성분 제품은 각각 181개와 230개가 허가돼 있다.
올해 제네릭 개발이 없었던 다른 성분들도 이미 제네릭이 다수 나와 있다. 아세틸엘카르니틴 40개, 메만틴 42개, 리바스티그민 101개, 갈란타민 12개 등이다.
치매약 시장은 인구 고령화에 따라 급격한 성장을 이뤄내고는 있지만 이미 일부 업체가 시장의 상당 부분을 점유해 큰 변화가 없는 시장이 된 지 오래다.
치매약 시장은 환자 증가에 따라 큰 성장이 기대되고는 있지만 제네릭 개발에서의 침체는 시간이 지날수록 가속화될 것으로 전망된다.
