치매치료제 성분인 도네페질이 임상재평가에서 혈관성 치매에 대한 효능를 입증하지 못해 적응증 삭제를 앞두고 있다.
이 같은 상황에서 의료계 일각에서 도네페질은 혈관성 치매에 처방할 수 있는 유일한 약제이기 때문에 적응증 삭제를 철회해야 한다는 목소리를 내고 있다.
식약처가 결정을 내리기까지 전문가 집단의 자문까지 마친 상태라 의료계 일각의 주장을 수용할 지 여부에 관심이 모인다.
식약처는 도네페질 성분에 대한 적응증 일부 삭제를 앞두고 오는 29일부터 내달 7일까지 10일 간 의견 접수를 받는다.
당초 이 기간에는 허가 변경되는 제품을 보유한 업체들의 의견을 수렴하지만, 식약처는 관련 단체가 의견을 내면 일단은 접수하겠다는 방침이다.
식약처에는 도네페질 성분과 관련해 아직까지 공식적인 의견 접수는 되지 않은 것으로 확인됐으나, 의료계 일각에서는 이미 이와 관련해 식약처 결정을 철회하라는 성명서를 발표했다.
성명서를 발표한 단체는 신경과의사회와 노인신경의학회다. 주요 내용은 도네페질은 15년간 국내에서 혈관성 치매환자에게 처방돼 증상 개선에 도움을 줬으며, 국내 임상시험에서도 전반적인 기능 개선이 충족됐다는 게 의사회 주장이다.
실제 혈관성치매에는 갈란타민이나 리바스티그민, 메만틴 등의 성분도 사용되지만, 적응증이 있는 성분은 도네페질이 유일하기 때문에 의사회 주장에는 일각 타당성이 있어 보인다.
그럼에도 신경과의사회와 노인신경과의사회의 의견이 받아들여질 가능성은 높지 않을 것으로 판단된다.
실제 도네페질 임상재평가 결과에 대해 식약처 결정을 철회하라는 의견이 의료계 중론이라고 판단하는 데는 무리가 있기 때문이다.
식약처 관계자는 "임상재평가를 통해 효능 입증에 실패한 도네페질에 대해 급여를 유지하는 데 대한 문제 제기를 하기도 한다"고 밝혔다.
또 성명서 발표에 참여한 단체가 신경과의사회와 노인신경의학회로 한정돼 있는 것 역시 의료계의 전반적 의견은 아니라는 데 힘이 실리는 부분이다.
특히 식약처가 이 같은 결정을 한 데에는 임상재평가 결과를 토대로 진행된 중앙약사심의회 자문도 한 몫을 했다. 이번 회의에는 치매약을 처방하는 임상의를 비롯해 약계, 학계 전문가 등이 참여해 공신력을 입증받았다.
특히 선례를 봤을 때 중앙약심에서 결정된 사안을 번복되는 경우는 거의 없어 식약처의 이번 판단도 예정대로 진행될 가능성이 높다.
다만 식약처는 전문가 단체가 의견을 내면 관련 사안에 대한 검토해 볼 여지는 있다는 입장이다.
식약처 관계자는 "아직 관련 단체로부터 어떤 의견도 받은 것이 없지만, 의견 접수가 되면 관련 내용을 검토해 볼 것"이라고 말했다.
당초 식약처는 오는 7월부터 도네페질의 효능 삭제를 예고한 바 있으나, 의견을 접수해 검토 기간이 길어지면 효능 삭제가 좀 더 늦어질 수도 있다고 밝혔다.
