도네페질 적응증 삭제에 이의신청 접수…식약처, "검토중"
도네페질 적응증 삭제에 이의신청 접수…식약처, "검토중"
  • 최봉영 기자
  • 승인 2019.06.13 17:20
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

혈관성 치매 삭제 결정 뒤바뀔 가능성 미미

식약처가 치매치료제 성분인 도네페질의 혈관성 치매 적응증에 대한 삭제를 놓고 최종 검토에 들어갔다.

이미 전문가가 참여한 중앙약심 회의 등을 거쳐 적응증 삭제를 결정했으나, 이의 신청 기간에 관련 내용이 접수된 데 따른 것이다.

식약처는 5월 29일부터 6월 7일까지 열흘 간 도네페질 적응증 삭제에 대한 이의 신청을 받았다.

당초 이의신청은 해당 품목을 보유한 업체 대상이었으나, 식약처는 의료 단체 등에 대해서도 이의 신청을 받았다.

그 결과, 이의신청 기간 내 업체를 비롯한 일부 의료계 단체에서도 이의 신청을 한 것으로 알려졌다.

식약처는 해당 단체를 밝히지는 않았으나, 신경과의사회와 노인신경의학회가 공식적으로 반대 입장을 표명한 바 있다.

도네페질은 혈관성 치매의 유일한 치료제이기 때문에 적응증 삭제를 철회해 달라는 논리였다. 또 혈관성 치매군에서 좀 더 적극적인 약물 치료를 위해 알츠하이머 치매로 진단된 코드를 변경하는 사례가 발생할 수 있다고 우려했다.

하지만 적응증 삭제를 철회해 달라는 이의 신청을 받아들이기는 사실상 쉽지 않아 보인다.

이미 중앙약심 등에서도 의사단체에서 제기했던 주장에 대해 이미 논의를 거쳐 최초 결정을 뒤집을 만한 반박논리가 사실상 없기 때문이다.

그럼에도 식약처는 이의신청이 접수된 이상 내부 검토를 통해 한 번 더 들여다 보겠다는 입장을 밝혔다.

당초 식약처는 7월 초 도네페질의 혈관성 치매 적응증 삭제를 예고한 바 있으나, 이 기간은 조금 늦춰질 가능성도 있다.

식약처 관계자는 "식약처 내부 검토를 거쳐 결정 사항을 7월 중으로 적용하게 될 것"이라고 말했다.



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.