'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안'(이하 첨생법)'이 법제화까지 본회의만 남겨 놓고 있어 사실상 9부 능선을 넘었다.
첨생법이 시행될 경우 치매치료제 개발업체에도 호재가 될 것으로 보인다. 특히 줄기세포치료제를 활용한 치매약 개발사가 주요 수혜 대상이다.
2일 국회는 본회의를 열고 첨생법 통과를 논의하게 된다. 큰 이변이 없는 한 원안대로 통과될 것으로 보고 있다.
첨생법이 담고 있는 내용은 이미 국내에서도 시행되고 있는 제도들이 대부분이다. 그럼에도 개발업체들이 첨생법 통과를 간절히 염원하는 이유는 뭘까?
결론부터 말하자면, 그동안 제도가 있어도 혜택을 볼 수 있는 사례가 거의 없어 첨생법 통과로 이 같은 문제가 해결될 것으로 기대하고 있기 때문이다.
첨생법 주요 내용을 보면, 임상연구 진행 시 일정 요건이 충족되면 심사기준을 완화해 맞춤형 심사, 우선심사, 조건부 허가 등을 가능하도록 한다.
허가 자료를 미리 제출받아 단계별로 사전 심사하는 맞춤형 심사도 가능해지며, 임상 2상만으로 우선 의약품을 허가해주는 조건부 허가도 활성화 될 것으로 보고 있다. 또 임상 연구 목적으로 병원에서 증식·배양한 줄기세포를 환자에게 시술할 수도 있게 된다.
첨생법 통과의 가장 큰 혜택이 될 업체들은 줄기세포치료제를 개발하는 곳이다.
줄기세포치료제의 경우 조건부 허가를 받은 업체가 한 곳도 없기 때문에 정부가 운영 중인 상당수 제도가 이들업체에게는 유명무실했었다고 개발업체들은 입을 모은다.
업체 관계자는 "조건부 허가를 받으려면 중앙약심을 통과해야 하는데, 그동안 줄기세포치료제는 한번도 받은 조건부 허가를 받은 적이 없다"며 "중앙약심이 아닌 별도 장치가 마련되면 조건부 허가를 받을 가능성이 높아질 것"이라고 말했다.
또 병원에서 증식·배양한 줄기세포치료제를 환자에게 시술할 수 있게 하는 것도 향후 업체의 제품 개발 실패의 가능성을 줄여주고, 새로운 개발 방식을 열어줄 것이라고 내다봤다. 실제 줄기세포치료제를 연구하는 의사들도 해당 연구를 활성화시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.
아직까지 병원에서 어떻게 줄기세포를 활용할 지에 대한 구체적인 가이드라인이 없는 상황인 데도 일단 길이 열렸다는 것 자체만으로 업체들은 많은 진전이라고 판단하고 있다.
현재 국내에서 줄기세포 치료제 기반의 치매약을 개발하는 업체는 메디포스트, 네이처셀, 엠디뮨, 미래셀바이오 등이 있다.
아직까지 상용화 단계에 와 있는 제품은 없지만 조건부 허가만이라도 활용할 수 있는 기반이 마련되면 줄기세포치료제의 상용화 시기는 크게 단축될 것으로 예측된다.
