미국과 유럽에 이은 3번째 허가 신청
바이오젠과 에자이는 최근 알츠하이머치료제 후보물질인 ‘아두카누맙’을 일본 후생노동성에 신약 승인 신청했다고 밝혔다.
아두카누맙은 아밀로이드베타를 타깃으로 하는 알츠하이머치료제다.
아두카누맙은 임상 3상 중 하나인 EMERGE 임상에서 고용량을 투여한 일부 환자에서 유의한 효과를 보였다.
회사 측은 해당 임상을 바탕으로 미국과 유럽에 신약 승인을 신청했으며, 일본은 3번째 신청국이다.
다만 미국 내에서 아두카누맙에 효능을 놓고 FDA와 자문위원회는 이견을 보이는 등의 논란을 일으키고 있다.
또 최근 미국 소비자단체는 바이오젠과 FDA가 부적절한 협력 관계에 있다는 의혹까지 제기한 바 있다.
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