오는 10월 조사 시작해 내년 완료 예정
미국 보건복지부(HHS) 감사관실(OGI)는 FDA의 가속승인 절차를 검토할 예정이라고 밝혔다. 이번 감찰은 치매약 아두헬름 허가와 관련된 논란이 계속된 데 따른 것이다.
FDA는 지난달 아두헬름 허가와 관련해 바이오젠과 FDA가 긴밀한 의혹이 있다는 데 대한 감찰을 요구한 바 있다.
복지부 감사관실은 이를 바탕으로 아두헬름 뿐 아니라 FDA의 가속승인 절차 전반에 대한 평가를 예고했다. 다만 FDA 승인의 과학적 적합성에 대한 판단은 유보하겠다는 점을 분명히 했다.
FDA도 이번 감찰에 대한 적극적인 협조를 약속했으며, 복지부 감사관실의 가속승인 절차에 대한 권장사항을 이행할 것이라고 밝혔다.
복지부 감사는 오는 10월부터 본격화되며, 2023년도에 조사를 완료할 예정이다.
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