![니세틸, 카니틸](/news/photo/202208/5440_11180_1847.jpg)
아세틸엘카르니틴 제제가 임상시험 재평가 실패에 따라 시장 퇴출을 위한 절차에 돌입했다.
식품의약품안전처는 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 대한 유효성을 입증하지 못한 '아세틸엘카르니틴' 제제에 대해 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다고 5일 밝혔다.
식약처는 의약품 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환' 환자에게 대체의약품을 사용토록 협조를 요청했다.
이번 서한은 최근 업체가 식약처에 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토, 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과 안전성에는 문제가 없으나, 효과성을 입증하지 못한 것으로 나타난 데 따른 선제적 조치다.
해당 조치 이후 의약품 재평가 실시에 관한 규정(식약처 고시)에 따라 재평가 시안 열람, 이의신청 기간 부여 및 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차가 진행될 예정이다.
식약처는 앞서 동 성분 제제의 허가된 효능·효과에 대해 「약사법」 제33조에 따라 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 유효성을 재평가토록 조치했다.
이에 따라 각 업체는 '아세틸엘카르니틴' 제제의 효능인 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 대해 임상시험을 실시하고 해당 결과를 식약처에 제출했다.
해당 제제는 지난 2019년 6월 '일차적 퇴행성 질환'의 효능 재검토, 재평가를 위한 앞선 임상시험에서도 유효성을 입증하지 못해 해당 효능·효과가 삭제된 바 있다.
식약처는 해당 제제의 추가 안전조치 필요성에 대해 검토해 국민안전을 최우선으로 필요한 조치를 신속히 진행한다는 방침이다.