뇌기능개선제 성분인 아세틸엘카르니틴의 임상재평가 제출 기간이 또 연장된 것으로 나타났다.
코로나19 영향으로 지난해 임상시험이 원활하게 진행되지 않은 데 따른 것이다.
25일 관련업계에 따르면, 아세틸엘카르니틴의 임상재평가 만료기간이 2022년 7월까지로 연장됐다.
당초 해당 성분의 임상재평가 제출 만료일은 2021년 1월이었다. 제출 기한이 1년 6개월 연장된 셈이다.
식약처는 2013년 아세틸엘카르니틴 성분에 대해 안전성과 유효성 검증을 위한 임상을 지시한 바 있다. 2011년 문헌재평가에서 효능 입증을 위한 자료가 미흡한 것으로 판정됐기 때문이다.
재평가를 위한 본격적인 임상은 2015년부터 시작됐으며, 식약처는 2017년 1월을 임상재평가 자료 제출 기한으로 정한 바 있다.
하지만 기간 내 임상대상자 모집이 어렵다는 업체 측의 요청이 받아들여져 제출 만료일이 연장됐다.
당시 식약처는 아세틸엘카르니틴 성분 적응증이 2개인 것을 감안해 임상 종료 시점을 달리 적용하기로 합의했다.
일차적 퇴행성질환에 대한 자료 제출은 2019년 1월, 뇌혈관질환에 의한 이차적 퇴행성질환은 2021년 1월로 각각 2년과 4년이 연장됐다.
일차적 퇴행성질환에 대한 결과는 실패로 돌아갔으며, 결국 해당 적응증은 삭제됐다.
뇌혈관질환에 의한 이차적 퇴행성질환에 대한 효과를 입증하지 못하면 아세틸엘카르니틴 성분은 사실상 허가가 취소되는 상황이었다.
식약처는 이달 제출이 예정돼 있던 뇌혈관질환에 의한 이차적 퇴행성질환 대한 임상재평가 기간을 2022년 7월로 재차 연장했다. 코로나19로 인해 임상시험이 어렵다는 업체 측 호소를 받아들인 결과였다.
결과적으로 최초 예정했던 임상재평가 기간이 5년 6개월이나 늘어나게 됐다.
아세틸엘카르니틴 성분에 대한 재평가 지시가 2013년에 이뤄진 것을 감안하면 임상 기간이 약 9년이나 부여된 셈이다.
임상재평가에 참여한 업체들은 일차적 퇴행성질환에 대한 적응증 삭제 이후에도 뇌혈관질환에 의한 이차적 퇴행성질환 적응증을 유지해 제품 판매를 이어가고 있다.
이에 따라 임상 성공 여부와 관계없이 최소 1년 6개월이라는 유예기간을 또 다시 부여받게 됐다.
