美 FDA 3상 임박, 전문 분야별 CRO 계약
아리바이오(대표 정재준)는 경구용 치매치료제 'AR1001(실험물질명)'의 미국 FDA 최종 임상을 앞두고 임상시험수탁기관(CRO)을 선정해 계약을 완료했다고 밝혔다.
아리바이오 미국 지사는 임상 센터 관리, 임상 약 관리, 임상 시료 및 바이오마커 분석, 임상 데이터 관리, 평가지표 표준화 등 전문 분야별 CRO를 각각 선정해 계약을 맺었다.
임상의 종합적인 관리는 Medpace 社가, 임상 약 관리 및 공급, 바이오마커 분석과 임상 시료 분석 등은 Thermo Fisher 社, Mayo Clinic Labs와 Labconnect 등이 맡는다.
아리바이오 글로벌 임상 관리와 인허가를 담당하고 있는 제임스락(James Rock) 미국 지사장은 "여러 CRO와 계약한 것은 3상임상을 속도감 있게 진행하고 효율성을 극대화하기 위한 고도화된 전략"이라며 "각 CRO가 상호 점검 및 업무의 탈중앙화를 통해 3상임상을 성공적으로 이끌어 가기 위한 목적"이라고 설명했다.
아리바이오 측은 "지난 10월 초 3상임상시험계획서(IND)를 FDA에 제출한 후 복수의 CRO 선정까지 마무리하며 본격 진행을 위한 실질적인 준비를 마쳤다"며 "IND 신청 이후 한 달여 동안 보완이나 수정 요청이 없는 상황이지만, 최종 임상의 중요성을 감안해 제반 실무 준비와 함께 3상임상 진입을 위한 절차를 진행하고 있다"고 밝혔다.
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