펩트론 'PT320' 2a상에서 치료 효과 확인, 통계적 유의성 확보는 미흡
펩트론 'PT320' 2a상에서 치료 효과 확인, 통계적 유의성 확보는 미흡
  • 김민지 기자
  • 승인 2022.12.22 13:57
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공시 통해 "치료적 유효성 확증 위한 후속 임상 진행할 예정" 입장 밝혀
회사 로고.
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펩트론(대표이사 최호일)은 'PT320(실험물질명)' 2a임상에서 파킨슨병 치료 효과를 확인했지만 1차 유효성 평가변수의 통계적 유의성 확보에 미흡했다고 공시를 통해 밝혔다.

이번 임상은 뇌질환 치료제로 개발중인 PT320의 유효성과 안전성을 평가하고 치료 용량을 확정하기 위한 목적으로 서울대학교병원과 서울아산병원, 삼성서울병원 등 총 5개 병원에서 초기 파킨슨 환자를 대상으로 실시됐다.

회사에 따르면 임상시험 1차 유효성 평가변수인 UPDRS part 3 score(파킨슨병 운동 증상을 평가하는 지표) 결과, 위약군에서는 증상이 악화된 반면 PT320 2.5 mg 투여군에서 증상 개선 효과가 확인됐으나 통계적 유의성을 입증하지는 못했다.

그러나 2.5 mg 투여군 내의 운동 증상 개선에 대한 p-value(유의 확률)는 FAS 분석군(투여가 시작된 모든 대상자) 32명에서 p=0.0696, PPS 분석군(임상 프로토콜을 준수한 대상자) 27명에서 p=0.0517로 나타났다.

2차 유효성 평가변수에서는 K-PDQ-39 score(일상생활능력 등 삶의 질 평가 지표)의 이동성 평가에서 위약군 대비 개선이 확인됐으며, 군 간에 통계적으로 유의한 차이를 보였다.

안전성 평가에서는 모든 용량에서 약물이상반응 등 임상적으로 유의할 만한 부작용이 없음을 확인해 PT320의 안전성을 입증했다. PT320 2.5 mg 투여군에서는 임상 전체 기간 동안에 복용한 증상완화제 레보도파 약물의 증가 폭이 위약에서 보다 낮아진 효과가 나타났다.

또한 48주 간 투여 종료후 12주 동안 진행된 추적 관찰에서는 최종 60주 시점까지 UPDRS part 3 score 변화량으로 평가한 운동 증상 개선 정도가 위약보다 높게 유지됨에 따라 약물 투여를 종료한 이후에도 PT320에 의한 증상개선이 지속되는 치료 효과가 있는 것을 확인했다. 특히, 초기 파킨슨 환자 중 증상이 심한 중증도 환자군(H&Y stage 2.0 이상)을 대상으로 분석한 치료 효과는 통계적 유의성을 충족한 결과로 나타났다(p=0.0110).

회사는 "향후 임상에서 확정된 약물 용량과 결과를 바탕으로 PT320의 파킨슨 증상 개선과 질병 진행 억제에 대한 치료적 유효성 확증을 위한 후속 임상을 진행할 예정"이라고 밝혔다.
 



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