“한국 등 아이사인 동일 약효 검증 기회”…글로벌 1,250명 중 국내 150명 예정
아리바이오가 식품의약품안전처 (MFDS)에서 경구용 치매치료제 AR1001의 글로벌 임상3상 (Polaris-AD)의 한국 임상시험 승인을 받았다고 29일 밝혔다.
아리바이오에 따르면 AR1001의 글로벌 임상3상 (Polaris-AD 프로젝트)은 미국 600명, 유럽 400명, 한국 150명, 중국 100명 등 총 1,250명 규모로 진행 중이다. 지난해 12월 미국 식품의약국 (FDA)에서 먼저 허가를 받은 후 환자 투약이 시작됐다. 한국 식약처 승인에 이어 유럽 의약품청(EMA)과 중국에서도 임상3상 임상시험계획 신청을 준비 중이다.
AR1001 한국 임상3상은 삼진제약과 공동으로 임상 전반을 진행하며, 약 150여명의 환자를 모집할 계획이다. 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 52주간 투약해 안전성과 유효성을 평가하며, 추후 일정에 따라 국내 주요 의료기관과 치매센터에서 임상 환자 모집이 시작된다.
또한 AR1001 한국 임상3상은 복지부 산하 국가임상시험지원재단 (KoNECT)의 공익적 임상시험 지원 대상 1호로 지정되어 있다. 환자모집을 신속히 진행할 수 있도록 적극적인 지원을 받을 예정이다.
아리바이오 AR1001은 최초의 다중기전 경구용 치매치료제다. 강력한 PDE5 억제작용으로 치매 진행 억제와 환자의 기억력과 인지기능을 높이는 효능이 있다.
특히 뇌 신경세포 내 신호 전달 경로 활성화로 인한 신경세포 사멸 억제 및 생성 촉진, 윈트 (Wnt)신호전달체계 활성화에 의한 시냅스 가소성 증진, 자가포식의 활성화에 의한 독성 단백질의 제거 및 축적 억제, 우수한 뇌 장벽 투과성과 뇌 혈류 증가 등 다중 다중기전 효과가 확인됐다.
아리바이오 정재준 대표이사는 “이번 글로벌 3상을 통해 임상 2상에서 확인한 AR1001의 효과를 재확인하는 것이 큰 의미가 있으며, 미국 환자군을 통해 보인 효과가 한국인, 유럽인 및 중국인에서도 동일하게 보이는지에 대한 검증의 기회이기도 하다”고 말했다.
그는 또 “처음으로 경구용 알츠하이머병 치료제가 상용화되는데 한 걸음 더 다가간 것이며, 글로벌 임상에 한국을 포함한 것은 AR1001의 최초 상용화 국가 중 하나로 대한민국이 있다는 의미가 크다”고 밝혔다.
