도네페질+메만틴 성분 결합...병용시 단독투여보다 효과
국내 중견제약사가 국내 최초로 알츠하이머 복합제 개발에 도전한다. 다른 질환의 경우 두 제품을 하나로 결합한 제품을 활발하게 개발했으나, 알츠하이머 질환의 경우 이번이 최초라는 점에서 이목이 집중된다.
27일 식품의약품안전처에 따르면, 현대약품은 'BPDO-1603'에 대한 임상시험 1상을 승인받았다.
이번 임상은 건강한 성인 자원자를 대상으로 'BPDO-16031'이 'BPDO-16032'의 약동학적 특성에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회 투여, 교차 임상시험이다.
BPDO-16031 성분은 도네페질염산염(제품명: 아리셉트), BPDO-16032 성분은 메만틴염산염(에빅사정)이다.
치매치료제 성분은 두 성분 외에 리바스티그민과 갈란타민이 있다. 현재 국내에서 복합제로 허용되는 성분 조합은 도네페질과 메만틴이 유일하다.
식약처는 앞서 알츠하이머 복합제 임상을 위한 가이드라인을 제시한 바 있다. 주요 내용을 보면, 현재 개발된 치매 치료제는 질환의 치료가 아닌 증상 완화의 효과이므로 복합적인 증상 개선 여부가 평가돼야 한다는 점을 명시했다.
치료적 확충 임상시험에서는 인지능력 평가를 포함한 2개의 평가변수로 계획되고 이를 모두 입증한 경우에만 인정할 수 있다.
임상시험을 거쳐 예상되는 허가사항은 '도네페질염삼염을 안정적으로 투여 받고 있으면서 메만틴염삼염의 투여가 필요한 중등도에서 중증의 알츠하이머형 치매'다.
미국FDA는 도네페질과 메만틴 복합제를 승인한 바 있다. 아일랜드 Actavis와 미국 Adamas는 두 가지 성분을 조합한 복합제인 '남자릭'을 허가받았다. 남자릭은 임상시험을 통해 두 가지 약을 단독 투여하는 것보다 병행투여했을 때 효과가 크다는 것을 입증했다.
국내에서 알츠하이머 치료에 사용되는 성분은 도네페질, 리바스티그민, 메만틴, 갈란타민 등 4가지 성분 뿐이며, 신규 성분 제품은 잇따른 임상 실패에 따라 더이상 등장하지 않고 있다.
새로운 대안이 없는 시장에서 도네페질과 메만틴을 결합한 복합제가 신규 시장을 창출할 수 있을 지 기대가 모인다.
디멘시아뉴스 최봉영 기자(bychoi@dementianews.co.kr)
