임상 1상만으로 품목 허가 가능
퓨쳐켐은 미국 신시네티에 본사를 둔 카마르고 파마슈티컬 서비스와 임상시험수탁(CRO) 계약을 체결했다고 21일 밝혔다.
파킨슨병 진단 방사성의약품인 '피디뷰'의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 위한 목적이다.
회사는 '505(b)2 트랙'을 활용해 품목허가를 신청할 계획이다. 505(b)2는 FDA의 개량신약 허가제도다. 기존에 승인된 약물이 있는 경우 중복 자료를 면제해 임상 1상만으로 품목허가가 가능하다.
피디뷰는 퓨쳐켐의 '플루오린(F-18)' 표지 기술을 통해 세계 최초로 상용화한 파킨슨병 진단 신약이다.
미국에서 피디뷰와 화합물이 같은 G사의 경쟁약물이 FDA 승인을 받았다.
피디뷰는 이 제품 대비 가격경쟁력이 있고, 빠르게 영상을 취득할 수 있다는 게 회사 측의 설명이다. 또 경쟁사의 'SPECT-CT' 방식 대신 'PET-CT' 방식을 채택해 영상 품질이 높은 것도 장점이다.
퓨쳐켐 관계자는 "미국 내 요오드 표지 의약품 시장은 연간 1억 달러 규모로 추산된다"며 "국내에서 사용되던 요오드 표지 방사성의약품을 피디뷰가 100% 대체한 사례가 있어, 미국 시장 상용화에 대한 기대가 높다"고 말했다.
이어 "피디뷰의 미국 진출을 위해 현재 미국 콜롬비아대와 연구자 임상계약을 체결하고 FDA 허가를 준비 중"이라고 밝혔다.
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