아이큐어가 국내 최초로 개발한 도네페질 성분 치매패치제가 조만간 허가될 것으로 전망된다.
동아ST, 대웅제약, 보령제약 등이 치매패치제 개발을 뛰어들었지만, 아직 임상 단계에 있어 아이큐어는 무난히 국내 최초의 지위를 얻을 것으로 보인다.
아이큐어는 지난 4월 '도네시브패취' 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다. 허가를 신청한 지는 약 6개월이 지났다.
업체가 품목허가를 신청하게 되면 식약처는 허가에 앞서 자료가 미비할 경우 자료 보완 등의 지시를 내리게 된다. 자료 제출이 완료되면 식약처는 정해진 기간 내 품목 허가를 내주거나 반려하게 된다. 이 같은 규정을 기반으로 식약처가 치매패치제의 승인을 결정해야 하는 기한이 얼마 남지 않은 것으로 알려졌다.
아이큐어가 개발한 치매패치제는 국내에서 임상 1상과 3상을 완료했으며, 이 임상을 통해 비교 대상이 된 도네페질 성분 경구약과 같은 효과가 있다는 결론을 도출했다. 이에 품목 허가는 무리없이 진행될 것으로 회사 측은 보고 있다.
다만 치매패치제가 식약처 허가를 받는다 해도 즉시 판매할 수 있는 것은 아니다. 보험급여를 받아 판매하기 위해서는 약가 산정 절차가 남아 있기 때문이다. 이 기간을 보수적으로 고려하면 실제 판매는 내년 하반기가 될 것으로 보고 있다.
도네페질 성분 패치제보다 앞서 발매된 리바스티그민 성분 패치제의 경우 출시 2년만에 경구제의 50%, 5년만에 90%를 대체한 바 있다. 도네페질 성분 치매패치제도 해당 시장에서 파란을 일으킬 지 기대가 모인다.
한편, 아이큐어는 미국 시장 진출을 위해 치매패치제 임상 1상을 승인받았다. 본격적인 환자 투여는 완주공장의 임상용의약품 생산과 관련한 cGMP(우수의약품제조및 품질관리기준) 작업이 완료된 이후인 내년 하반기가 될 것으로 예측된다.
