치매치료제 개발을 위한 국내사의 도전이 이어지고 있는 가운데 일부 국내사들이 상업화를 위한 최종 단계에 한 걸음 더 다가가는 모습이다.
5일 제약업계에 따르면, 대화제약·현대약품·종근당은 최근 진행 중이던 임상을 마치고 다음 단계를 준비 중인 것으로 나타났다.
치매는 개발에 소요되는 비용이나 시간이 많이 걸려 치료제 개발이 어려운 질환 중 하나로 알려져 있다. 상업화 최종 단계인 3상 단계에서도 많은 업체들이 고배를 마신 바 있으며, 2상 단계에서 실패한 제품도 즐비하다.
이 같은 상황에서 대화제약은 개발 중이던 천연물신약에 대한 임상 2상을 지난 2월 종료했다. 현대약품과 종근당은 도네페질·메만틴 복합제 개발에 나서고 있으며, 지난해 관련 임상이 종료됐다.
세부적으로 보면, 대화제약은 도네페질을 먹고 있는 경증 내지 중등증 알츠하이머치매 환자를 대상으로 'DHP1401'의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상 2상을 진행했다.
해당 임상에는 건국대병원을 비롯해 국내 16개 기관에서 180명이 임상시험에 참여했으며, 대화제약은 자료정리와 통계분석을 마친 후 하반기에 식약처에 결과보고서를 제출할 계획이다.
이번 임상은 2014년 8월 승인을 받아 종료까지 4년이 넘게 걸렸으며, 대화제약은 이번 결과를 바탕으로 3상 진행을 준비하고 있다.
현대약품이 개발 중인 'BPDO-1603'는 국내 최초 도네페질과 메만틴을 결합한 치매복합제다. 지난해 1상과 관련한 2건의 임상이 종료됐으며, 목표 달성에 성공한 것으로 알려졌다.
복합제의 경우 1상 종료 후 2상을 건너뛰고 3상을 진행하게 된다. 현대약품은 사업계획서 공개를 통해 향후 임상 3상을 진행할 계획을 밝혔다.
알츠하이머 복합제는 이미 미국에서 개발해 판매 중이다. 악타비스가 개발한 남자릭으로 메만틴과 도네페질을 각각 28mg/10mg, 14mg/10mg 용량으로 결합한 제품이다.
국내에서 개발 중인 복합제 용량은 남자릭과 차이가 있다. 국내에서는 메만틴과 도네페질 용량이 각각 20mg과 10mg이다.
종근당은 현대약품과 같은 용량의 도네페질·메만틴 복합제를 개발 중이다. 지난해 1건의 임상 1상을 종료했으며, 올해 초 또 다른 임상 1상을 신규로 허가받았다.
현대약품에 비해 개발 속도는 늦었지만, 임상 1상 결과를 바탕으로 이변이 없는 한 3상까지 진행할 것으로 예측된다.
이 외에도 일동제약, 메디포스트, 젬백스 등은 치매약 상업화를 위한 임상을 지속하고 있지만 지난해 종료된 임상은 없는 것으로 나타났다.
국내 치매치료제 시장에는 10년이 넘게 제네릭 외 신제품 출시가 이뤄지지 않고 있다. 대화제약은 천연물신약, 현대약품과 종근당은 치매복합제 개발에 있어 다른 업체들보다 임상 단계가 앞서 있어 신제품 출시에 한 발 앞서 갈 수 있게 됐다.
