수차례 고배를 마신 바 있는 천연물 기반의 치매신약 개발이 최근 들어 제품화 최종 단계에 다시 속속 진입하고 있다.
현재 개발되고 있는 모든 치매신약이 효능이 부족하거나 부작용이 심해 임상이 중단된 바 있어 천연물 신약이 이 같은 파고를 넘을 수 있을 지 주목된다.
5일 식품의약품안전처에 따르면, 일동제약은 'ID1201정'의 임상 3상시험을 승인받았다.
ID1201정 멀구슬나무 열매인 천련자에서 추출한 천연물을 주성분으로 하고 있으며, 베타아밀로이드 생성을 억제하고 신경세포를 보호하는 기전의 약이다.
임상 2상은 지난 2014년부터 진행됐으며, 지난 4월 종료됐다. 2상이 시작된 지 약 5년 만에 3상을 앞두고 있다. 일동제약은 국내 주요 병원에서 1,449명의 치매환자를 대상으로 하는 대규모 국내 임상을 진행하게 된다.
임상을 진행해야 하는 환자 수가 많은 데다 치매환자의 경우 환자 모집이 쉽지 않아 임상 3상을 종료하기까지 최소 수 년 이상이 걸릴 전망이다.
천연물을 기반으로 하는 치매신약에 대한 임상 3상은 지난해에도 한 건 이뤄졌다.
메디포럼은 지난해 9월 PM012의 유효성과 안전성 평가를 위해 식약처로부터 2b상과 3상에 대한 승인을 받았다. 임상은 2b임상을 통해 용량을 설정하고, 선정된 용량으로 3상 임상을 진행하게 될 예정이다. 아직까지 2b 단계에 있다.
2b상 시험대상자 수는 456명, 3상 620명 등 총 1,076명에 달해 임상 종료까지 일동제약과 마찬가지로 상당 시일이 걸릴 것으로 예측된다.
대화제약도 올해 상반기 'DHP1401'에 대한 임상 2상을 마무리하고, 현재 결과보고서를 작성 중이다. 해당 제품은 대추과 열매인 산조인에서 추출한 성분을 주원료로 하고 있다. 대화제약은 2상 결과를 토대로 3상 진행 여부를 결정한다는 계획이다.
천연물 기반 치매신약이 제품화를 위해 박차를 가하고 있지만, 제품화까지 성공할 지는 여전히 미지수다. 앞서 천연물 기반 치매신약을 개발하던 업체가 최종 단계에서 고배를 마신 전력이 여러번 있었기 때문이다.
환인제약은 당귀 추출물인 ‘INM-176’의 3상 임상까지 마쳤으나, 식약처가 추가 임상을 지시하면서 상용화를 결국 포기했다. SK케미칼도 할미꽃 뿌리 백두옹을 원료로 한 'SK-PC-B70M'의 3상을 진행했으나, 사실상 상용화는 중단됐다. 광동제약도 'KD501'에 대한 임상 2상을 종료했으나, 3상에 대한 소식이 수 년째 들리지 않고 있다.
천연물 유래 의약품의 최대 장점은 인체 친화적이라 부작용이 없다는 점이지만, 효능이 뒷받침되지 못해 임상을 실패한 사례가 여럿 있다.
그럼에도 국내사들은 천연물 유래의 치매신약 개발의 문을 꾸준히 두드리고 있어 제품화 최종 단계인 3상 결과에 기대가 모인다.
