릴리가 개발한 알츠하이머치료제 후보물질 도나네맙에 대한 임상 2상 결과가 제15회 국제알츠하이머파킨슨병학회(AD/PD)에서 발표됐으며, 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐다.
릴리는 임상 2상 결과를 지난 1월 공개했으며, 학회와 논문을 통해 더 세부적인 데이터가 나왔다.
도나네맙은 통합알츠하이머병평가척도(iADRS)로 측정된 인지 및 기능 저하 속도를 늦춘 것으로 분석됐다.
도나네맙은 76주차에 iADRS로 측정된 인지 기능 저하 속도를 위약 대비 32%가량 지연시켰다. 이는 통계적으로 유의한 수준이었으며, 치료 시작 후 이르면 36주부터 저하 속도의 유의한 차이가 관찰됐다.
도나네맙은 모든 2차 평가변수에서 20~40%의 일관된 인지 및 기능 저하 지연 효과를 보였으나, 통계적 유의성에는 도달하지 못했다. 목표치는 50%였다. 2차 평가변수에는 임상치매평가척도(CDR-SB), 알츠하이머 인지기능평가척도(ADAS-Cog13) 등이 포함됐다.
사전 지정된 탐색적 분석에서 도나네맙은 알츠하이머병에 걸린 환자의 주요 뇌 영역에서 타우 축적 속도를 늦췄다.
도나네맙으로 치료받은 환자의 40%는 치료 시작 후 빠르면 5개월 만에 아밀로이드 음성에 도달했으며, 치료 18개월 동안 목표 도달 환자 비율은 68%였다.
도나네맙의 안전성 프로파일은 임상 1상 데이터에서 관찰된 것과 같았다.
도나네맙 치료군 가운데 26.7%의 환자에서는 아밀로이드 관련 영상 뇌부종이 발생했다. 증상성 뇌부종 발생률은 6.1%, 대부분의 뇌부종은 치료 시작 후 첫 12주 이내에 발생했다.
이외에 다른 이상반응으로는 미세출혈, 중추신경계의 표재성 철침착증, 구역, 주입 관련 반응 등이 있었다.
이상반응으로 인한 치료 중단율은 30.5%였으며, 이 중 절반가은 뇌부종 관련으로 인한 치료 중단이었다.
릴리는 전 세계 규제기관들과 임상시험 결과에 대한 논의를 진행 중이며, 도나네맙의 승인을 위해 대규모 임상시험의 결과가 필요할 것으로 예측하고 있다.
논문 링크: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2100708
