아두헬름 후발 경쟁, 릴리 도나네맙 신약 신청 합류

릴리가 준비 중인 베타 아밀로이드 표적 항체 치료제 '도나네맙(donanemab)'의 글로벌 시판허가에 이목이 쏠린다.

올해 6월 동종 혁신신약으로 분류되는 바이오젠의 아두카누맙(제품명 아두헬름)이 최초 허가 관문을 넘어선 데 이어, 후발 신약 레카네맙(lecanemab)의 신약 신청도 끝마친 상황이라 계열 약제간 열띤 경쟁도 예상된다.  

다만, 도나네맙의 직접적인 경쟁 제품으로 언급되는 레카네맙의 허가 신청보다는 정확히 한 달이 늦은 시점이다.  

26일(현지시간) 글로벌 빅파마 일라이 릴리는 미국식품의약국(FDA)에 자사의 알츠하이머 치료제 도나네맙의 신약 승인 신청서를 제출했다고 밝혔다.

이에 따르면, 도나네맙은 초기 알츠하이머병의 증상 완화에 초점을 잡은 치료제로 이르면 내년 하반기 중 최종 시판허가 결정을 획득할 것으로 내다보고 있다.

릴리가 진행 중인 도나네맙의 후기임상 결과 분석은 오는 2023년께 마무리될 전망이다.

계열약 경쟁 품목으로는 아두카누맙이 글로벌 시판허가를 획득한 지난 6월 바이오젠과 에자이의 레카네맙, 릴리의 도나네맙은 하루 차이를 두고 FDA 혁신치료제 지정을 받은 바 있다.

한편 도나네맙은 첫 진입 품목인 아두카누맙과 같은 계열 치료제로 분류된다.

다만, 베타 아밀로이드 저중합체(oligomer)에 결합해 응집현상을 막는다는 개념은 같으나 단백질 구조의 다른 부분을 타깃해 유효성에도 차이가 생길 것으로 분석된다.

바이오젠과 에자이는 올해 9월 27일(현지시간) 아두카누맙의 후발 신약인 레카네맙의 신약신청을 미국FDA에 제출했다. 해당 신청서 제출은 레카네맙이 환자의 뇌 아밀로이드반 형성을 감소시켰다는 2상임상 결과를 근거로 이뤄졌다.