바이오젠 치매약 아두헬름, 뇌부종 사망 이슈 논란

글로벌 최초 허가 이후 유효성 논란이 끊이질 않던 베타 아밀로이드 표적 치료제 '아두헬름'이 중증 부작용 이슈로 도마에 올랐다.

최근 관련 업계에 따르면, 바이오젠은 9일(현지시간) 자사의 알츠하이머 치료제 아두헬름(성분명 아두카누맙)을 복용한 75세 여성 환자의 사망 사건에 대해 연관성을 조사하고 있다고 밝혔다.

다만, 이번 사망 사고가 약물 부작용과 직접적인 관련이 있는지는 보다 면밀한 분석이 필요하다는 입장을 내놨다.

해당 환자는 아두헬름을 복용한 이후 입원했으며, 출혈 및 뇌부종(brain swelling)을 진단받은 뒤 사망했다. 

바이오젠은 입장문을 통해 "사망 사례를 보고한 의료진 및 글로벌 허가당국과 긴밀한 논의를 통해 이번 증례를 자세히 분석 중에 있다"고 밝혔다.

지난 6월 아두헬름의 글로벌 첫 시판허가를 결정한 미국식품의약국(FDA)도 뇌부종과 관련한 입장을 설명한 바 있다.

이에 따르면, 아두헬름의 임상연구에 참여한 환자 중 극소수는 ARIA (Amyloid Related Imaging Abnormalities)-E로 알려진 뇌부종 부작용을 경험한 사례가 보고됐다. 여기서 관련 부작용을 적극적으로 모니터링할 필요는 있으나, 약물 복용을 중단할 필요는 없다는 의견을 밝힌 것.

이유인 즉슨 ARIA와 관련한 중증 뇌부종 문제가 사망으로 이어지지 않았다는 분석이다.

바이오젠은 "아두헬름의 치료적 혜택이 부작용 위험보다 크다고 생각한다"고 의견을 밝혔다.