릴리가 개발 중인 베타 아밀로이드 표적 알츠하이머 치료제 후보물질 '도나네맙(donanemab)'의 글로벌 허가 계획에 차질이 생길 전망이다.
미국식품의약국(FDA)의 신약 신청 절차를 밟고 있는 해당 품목의 경우, 당초 올해 1분기 가속승인 신청 계획을 마무리지을 것으로 예상됐으나 돌연 회사 측이 입장을 번복한 것이다.
이는 미국 메디케어 및 메디케이드 보험서비스센터(CMS)가 지난달 중순 발표한 '알츠하이머 치매 항체 신약 보험가이드라인' 적용기준에 따른 여파로 분석된다.
관련 업계에 따르면, 다국적제약기업인 일라이 릴리는 3일(현지시간) 열린 실적 발표회 석상에서 이 같은 계획을 밝혔다.
이날 릴리는 "도나네맙의 FDA 가속승인(accelerated approval) 신청 계획을 연기할 것"이라며 "CMS가 선발품목인 아두카누맙의 건강보험 적용 대상을 적격 임상시험 참가자로 제한하는 기준을 제시한 것이 원인"이라고 설명했다.
이와 관련, CMS는 보험 지침의 초안을 통해 아두카누맙의 치료비용 보장 범위를 "정부기관이 인정한 적격 임상에 등록된 환자들로 제한한다"는 기조를 세운 바 있다.
결국 회사 내부적으로도 아두카누맙에 뒤이어 시장 진입을 앞둔 후발 알츠하이머 표적 항체약들에까지 비슷한 기준이 적용될 것이란 우려가 많았다는 것이다.
아울러 릴리는 작년 10월 시작한 가속승인 임상 자료 순차제출(rolling submission)도 보류하기로 결정했다. 두 번째 3상임상인 'TRAILBLAZER-ALZ 2 연구'의 톱라인 결과가 나올 때까지 일정을 잠정 중단한다는 입장이다.
해당 임상의 주요 결과는 2023년 공개될 것으로 알려졌다.
한편 CMS 항체약 보험가이드라인의 최종본은 오는 4월 13일 공개될 예정이다.
