일라이릴리, 알츠하이머 신약 승인 신청 가속화
일라이릴리, 알츠하이머 신약 승인 신청 가속화
  • 조재민 기자
  • 승인 2021.06.25 09:38
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주가 8%가량 폭등하며 기대감 고조

일라이릴리가 24일 미FDA에 도나네맙(donanemab)의 알츠하이머 치료제 신약 승인 신청서를 제출할 계획이라고 밝혔다. 

평가 위원사퇴 등 효능에 논란을 일으킨 바이오젠의 아두헬름이 식품의약청(FDA) 사용 승인 이후 전격적으로 이뤄진 일이다. 

월스트리트저널 등 미국 외신에 따르면 일리아릴리는 빠른 시일 내 도나네맙의 사용 승인을 통해 연내 출시를 진행할 예정이다. 

일라이릴리는 도나네맙을 신속승인절차 품목으로 지정했다. 사용 승인이 순조롭게 이뤄질 것이라는 전망에 의해서다. 

과거 일라이릴리는 신약 승인을 위해 더욱 많은 데이터를 요구받을 것으로 예상했지만, 바이오젠의 아두헬름의 승인 허가에 따라 빠른 행보를 결정했다. 

바이오젠은 신약 승인을 위해 3,000명 가량의 피험자 대상 데이터를 준비했지만, 일라이릴리는 현재 보유한 500명의 데이터로도 승인이 가능할 것이라고 내다보고 있다. 

앞서 아두헬름 데이터의 경우 효능 관점에서 위약에 대비 치매 개선 효과를 크게 증명하지 못했지만, 아밀로이드PET 영상에서 아밀로이드 플라크가 감소했다는 증거가 인정되면서 결국 승인을 얻어냈다. 

도마네맙은 지난 1월 소규모 중간단계 임상시험에서 투약 18개월 뒤 기억력 감퇴속도 둔화 확인과 일상생활 개선 능력도 32%에 달했다고 발표한 바 있다. 


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