눈높이 낮아진 FDA 치매약 허가에 투자 열기 '활활'
눈높이 낮아진 FDA 치매약 허가에 투자 열기 '활활'
  • 최봉영 기자
  • 승인 2021.07.06 17:23
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GSK·BMS 등 치매약 신규 도입 계약 체결
치매신약 아두헴
치매신약 아두헬름

미국 FDA가 18년 만에 치매약 아두헬름을 허가하면서 다국적제약사들이 발빠르게 움직이는 것으로 나타났다. 아두헬름 승인에 따라 FDA의 치매약 허가 기준이 한층 낮아졌다고 판단하고 있어 현재 개발 중인 치매약도 허가 가능성이 높을 것으로 보고 있기 때문이다.

6일 관련업계에 따르면, 주요 다국적제약사들이 개발 중인 치매약을 도입하는 등 투자에 활기를 띠고 있다. 이 같은 기조에 따라 아두헬름 허가 이후 지난 한달 간 치매약을 신규 도입하거나 공동개발을 선언한 업체는 3곳이나 된다.

BMS는 아일랜드제약사 프로테나(Prothena)의 치매약 후보물질 'PRX005'의 판권을 8000만 달러에 인수했다. 이 약은 타우 단백질을 타깃으로 하는 약물로 임상 1상이 진행되고 있다. BMS는 과거 타우 타깃의 치매약 'BMS-986168'를 개발했으나, 바이오젠에 라이선스아웃 이후 치매약 개발에서 손을 뗀 바 있다. 이번 인수에 따라 치매약 개발에 다시 도전하게 됐다.

GSK는 알렉토(Alector)의 신경퇴행성 질환과 관련된 임상단계에 있는 2개 단클론항체를 공동 개발하기로 했다. 전두측두엽 치매 치료를 위한 AL001은 3상 단계에 있으며, AL101은 개발 초기 단계다. 이번 협약을 통해 GSK는 알렉토에 최대 22억 달러를 지불하게 된다.

디노보 바이오파마(Denovo Biopharma)는 룬드벡의 치매신약 후보물질 아이달로피르딘 도입을 위한 계약을 체결했다. 이 약은 룬드벡이 과거 임상에서 실패한 약이기도 하다. 하지만 일부 하위집단에서 긍정적인 결과를 도출했다는 것을 근거로 새로 개발에 나선다는 계획이다.

이와 함께 아두헬름의 허가 이후 임상 3상 단계의 치매약 후보물질도 개발에 속도를 내고 있다. 아두헬름과 같은 아밀로이드 타깃 치매신약인 릴리 '도나네맙'과 바이오젠·에자이 '레카네맙'은 FDA로부터 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 지정을 받아 임상 종료 후 허가에 박차를 가할 수 있게 됐다.

FDA의 아두헬름 허가는 치매환자의 인지기능 개선보다는 아밀로이드 플라크 감소라는 바이오마커에 초점을 맞춰 향후 허가 장벽이 한층 낮아질 것이라는 게 전반적인 견해다. 이에 따라 도나네맙과 레카네맙 역시 허가 가능성이 높을 것으로 보인다.



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