콜린 성분 임상재평가 기간, 최대 6년 6개월로 설정
콜린 성분 임상재평가 기간, 최대 6년 6개월로 설정
  • 최봉영 기자
  • 승인 2021.06.11 10:29
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알츠하이머 4년 6개월-경도인지장애 3년 9개월 부여
식약처
식약처

콜린알포세레이트(이하 콜린) 성분 임상재평가의 기간 등의 세부 내용이 결정됐다. 기간은 최대 6년 6개월이며, 주 적응증 외 나머지 적응증은 삭제하기로 했다.

11일 식약처는 콜린 제제의 유효성 재평가를 위한 임상시험계획서를 승인했다고 밝혔다.

콜린 성분의 적응증은 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위 무관심 ▲노인성 가성 우울증 등 3가지가 있다.

당초 제약사들은 3개 적응증 모두를 입증하겠다는 계획을 세웠으나, 임상디자인과 비용 등을 고려해 1번 적응증에 집중하기로 했다.

이에 따라 2번과 3번 적응증은 행정절차를 거쳐 조만간 삭제될 예정이다.

제약사는 1번 적응증을 입증하기 위해 약을 복용하는 환자 대상군을 다르게 임상을 계획했다. 대상군은 알츠하이머 환자와 경도인지장애 환자 대상이며, 식약처는 환자 모집 기간 등을 고려해 임상기간을 달리 설정했다.

알츠하이머 환자 대상 임상은 4년 6개월, 경도인지장애환자는 3년 9개월이다.

이 기간은 타당한 사유가 있을 경우 1회, 2년 연장이 가능하다.

이에 따라 임상 기간이 타당한 사유에 의해 연장될 경우 알츠하이머 환자 대상 임상은 6년 6개월, 경도인지장애 환자 대상 임상은 5년 9개월까지 가능할 것으로 보인다.

임상재평가를 통해 효능 입증에 실패할 경우 해당 성분의 허가는 취소되며, 제품은 회수 폐기될 예정이다.

임상재평가에 참여하는 업체는 총 57개며, 임상은 종근당과 대웅바이오가 주도하게 된다.

임상재평가 결과에 따라 급여 환수가 연계돼 있어 업체들은 효능 입증에 총력을 기울일 것으로 보인다.


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