아이큐어와 치매패치제 개발을 놓고 경쟁하던 미국 제약업체 코리움(Corium)이 미국 시장에 먼저 진입할 가능성이 커졌다.
최근 관련업계에 따르면, 코리움은 도네페질 패치제인 ADLARITY(제품명)에 대한 허가신청서를 FDA에 제출한 것으로 나타났다.
코리움은 2020년 1월 FDA에 도네페질 패치제에 대한 허가 신청을 한 바 있으나, FDA는 허가를 위해서는 추가 임상이 필요하다는 요청을 했었다. 임상 주요 내용은 경구제와 패치제를 교차 투여해도 생물학적 동등성에 차이가 없다는 것을 확인하기 위한 것이다.
코리움은 지난해 11월 FDA의 요구대로 추가 임상을 시작했으며, 지난 4월 임상을 마친 것으로 알려졌다. 코리움은 임상 결과 분석을 올 하반기 완료하고, FDA 품목 허가신청에 이르게 됐다.
FDA는 코리움의 허가 신청에 따라 내년 3월 11일까지 해당 품목에 대한 승인 여부를 결정해야 한다. FDA의 요구를 수용해 추가 임상까지 마친 만큼 허가 가능성이 높을 것으로 판단된다.
도네페질은 전세계에서 가장 많이 처방되고 있는 치매치료제 성분인데다 패치제는 경구제 대비 편의성이 높다는 점에서 출시에 대한 기대감이 높다. 또 이 제품은 한 번 부착으로 일주일간 효능이 유지된다는 점도 장점이다.
국내사 중에서는 아이큐어가 도네페질 패치제 개발을 완료하고 식약처에 품목 허가를 신청했으며, 연내 허가가 기대되고 있다. 특히 아이큐어는 올해 4월 미국임상 1상 허가를 받아 미국 시장 진출도 염두에 두고 있다.
코리움이 내년 3월 허가를 획득할 경우 아이큐어는 향후 후발주자로 미국 시장에 진출하게 될 것으로 보인다.
올해 허가된 치매신약 아두헬름은 비싼 약값과 효능 논란에 따라 기대만큼 처방이 되지 않고 있는 실정이다. 여전히 도네페질의 점유율이 높은 상황에서 신규 제형인 패치제가 허가될 경우 기존 시장의 상당 부분을 잠식할 수 있을 것으로 예측된다.
