국내제약사 대부분이 주주총회를 통해 향후 진행될 연구 개발 계획을 공개했다. 공개된 사업보고서에는 현재 추진 중인 치매치료제 개발 현황도 포함됐다.
공개된 치매약 임상 단계를 보면 대부분이 초기 단계 개발에 집중됐으며, 상용화 단계에 이른 제품은 거의 없었다.
30일 코스피나 코스닥에 상장한 국내제약사들이 주주총회에 앞서 사업보고서를 공시했다.
사업보고서에 치매약 개발 현황을 담은 업체는 젬백스, 메디포스트, 차바이오텍, 네이처셀, 에이비엘바이오, 대화제약, 환인제약, 비욘드바이오, 현대약품, 동아제약, 보령제약 등이다.
젬백스는 치매약 GV1001에 대한 국내 임상 3상을 승인받았다. 치매약을 개발하는 국내제약사 중에서는 임상 단계가 가장 앞서 있다. 조만간 국내 임상 3상과 함께 미국 임상 2상도 진행할 예정이다.
메디포스트는 줄기세포 기반의 치매약 뉴로스템의 연구 중단을 결정했다. 2019년 12월 국내 1·2a 임상을 마쳤으나, 효능 입증에 실패했다. 이후 추가 임상을 통해 개발을 이어갈 예정이었으나, 임상 근거 미확보로 개발을 이어갈 수 없게 됐다. 미국에서 진행 예정이었던 1·2a 임상도 철회 신청할 계획이다.
차바이오텍은 태반유래 중간엽줄기세포를 이용한 알츠하이머치료제 PlaSTEM-AD를 개발하고 있다. 현재 임상 단계는1·2a상이며, 해당 임상을 마친 뒤 2b 임상을 진행한다는 계획이다.
네이처셀은 줄기세포 기반 치매약 아스트로스템의 미국 2b 임상을 진행하고 있다. 52주간의 추적관찰이 끝나면 결과보고서를 FDA에 보고할 계획이다.
에이비엘바이오는 바이오 항체 치매신약 개발을 진행하고 있다. 후보항체 발굴 단계에 있으며, 향후 동물모델에서 효능을 검증하고, 기술 이전 계약도 추진할 방침이다.
대화제약은 임상 2상에서 유효성 입증에 실패한 치매신약 DHP1401에 대한 개발을 전환했다. 인지기능 개선이나 기억력 개선의 기능성을 가진 건강기능식품 원료 개발을 논의하고 있다. 중증보다 경증에 효과적인 점을 감안해 현재 과립 음료개발을 연구 중이다. 이와 함께 치매패치제인 DHP26007에 대한 개발도 함께 진행하고 있으며, 제형 최적화를 위한 시험이 진행되고 있다.
환인제약은 신경염증을 타깃으로 하는 치매신약 WID-2102을 개발하고 있다. 선도물질 효능평가 단계로 아직까지는 개발 초기에 머물러 있다.
비욘드바이오는 알츠하이머병 핵심 단백질인 타우와 아밀로이드베타를 둘 다 차단하는 기전을 가진 'BEY2153'을 개발하고 있다. 이 제품과 동일한 기전을 가진 제품이 없다는 것이 특징이며, 현재 임상 1상 단계에 있다. 사업개발 전략상 논문 게재와 학회 발표를 지양하고 있다.
현대약품은 도네페질과 메만틴 성분 복합제인 BPDO-1603에 대한 임상 3상을 진행하고 있다. 도네페질 신규 제형인 HDDO-1728에 대한 임상 1상은 마친 상태며, 향후 품목 허가를 신청할 예정이다.
동아ST는 타우를 표적으로 한 치매신약 DA-7503을 개발 중이다. 전임상 단계에 진입해 효능 평가를 진행하고 있다. 또 도네페질 성분 치매패치제 DA-5207에 대한 임상도 함께 진행 중이다.
보령제약은 치매패치제 BR4002의 임상 1상을 진행하고 있다.
국내제약사 다수가 치매신약이나 개량신약 등을 개발하고 있으나, 치매질환의 특성상 환자 모집이 더딘 편이라 개발에는 속도가 붙지 않고 있다.
사업보고서를 통해 치매신약 개발을 공개한 업체 중에서는 최근 임상 3상 허가를 받은 젬백스가 상용화에 가장 근접해 있다. 다만 임상 3상을 마치기까지 수년이 소요되는 것을 감안하면 국내업체가 개발한 치매신약의 출시에는 시일이 걸릴 전망이다.
