임상 1상서 긍정적 결과...2a상 환자 등록 중
기업회생 절차 밟는 모회사 엔케이맥스 인수 추진
엔케이젠바이오텍(NKGen Biotech, 이하 엔케이젠)은 지난 12일(현지 시간) 중등도 알츠하이머병 신약 후보 물질인 ‘트로큘루셀(Troculeucel, 이전 명칭 SNK01)’이 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 신속심사 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 밝혔다.
엔케이젠은 미국 캘리포니아주 산타 아나(Santa Ana)에 본사를 둔 나스닥 상장사다.
트로큘루셀은 체외 확장 자가 NK(Natural Killer) 세포 면역 치료제 후보 물질이다. 선천적 면역 체계의 핵심 요소인 NK 세포는 염증성 미세아교세포(microglia)를 억제하고, 활성화된 T 세포를 제거해 신경 염증을 완화하는 것으로 알려졌다.
특히 최근 연구에서는 NK 세포가 알츠하이머병의 주요 병리인 아밀로이드 베타(Aβ) 플라크를 줄이는 데 기여할 수 있다고 보고됐다.
지난해 발표한 임상 1상 연구에서 SNK01을 10주간 경증부터 중증 단계의 알츠하이머병 환자 10명에게 3주 간격으로 총 4회 정맥 주사로 투여한 결과 ▲임상치매평가척도(CDR-SB) ▲알츠하이머병 평가 척도(ADAS-Cog) ▲간이정신상태검사(MMSE) 점수가 안정적이거나 개선된 것으로 나타났다.
또한 알츠하이머 종합점수(ADCOMS)에서 참가자의 30%가 개선됐고, 60%는 안정된 것으로 보고했다. ▲Aβ42 및 Aβ42/40 ▲인산화 타우(pTau217 및 pTau181) ▲미세신경섬유경쇄(NfL) ▲신경교섬유질산성단백질(GFAP) 등 뇌척수액(CSF) 바이오마커 수치 변화에서도 긍정적인 결과를 보였다. 다만, 표본 크기가 작고 위약 대조군이 없는 게 한계로 지적됐다.
엔케이젠 CEO인 폴 송(Paul Y. Song) 박사는 “(FDA의) 결정은 중등도 알츠하이머병 환자의 효과적인 치료법에 미충족 수요가 매우 크다는 것”이라며 “우리는 알츠하이머병 전체 사례의 약 30%를 차지하는 중등도 환자를 대상으로 연구했다”고 강조했다.
그러면서 ”이번 지정은 트로큘루셀로 치료받은 환자들에게서 임상적 이점을 조기에 발견할 수 있는 1상 시험의 안전성과 효능에 대한 유망한 결과를 바탕으로 이뤄졌다“고 밝혔다.
엔케이젠은 중등도 알츠하이머병 환자를 대상으로 하는 임상 2a상 환자를 등록하고 있으며, 올해 말까지 업데이트된 임상 데이터를 공유할 예정이다.
한편, 국내 회사인 엔케이맥스는 엔케이젠 지분을 39.53%까지 보유했던 모회사다.
하지만 경영난이 이어지던 가운데 지난해 3월 상장 적격성 실질 심사 대상이 되면서 코스닥 시장에서 거래가 정지됐다. 또한 4월 기업회생 절차를 신청해 6월 서울회생법원의 개시 결정이 내려졌다.
이후 11월, 엔케이맥스는 엔케이젠과 스토킹 호스 입찰(Stalking-Horse Bidding) 방식으로 M&A 조건부 투자 계약을 맺고 공개 매각 절차에 들어갔으나 관심을 보이는 곳이 없었다.
스토킹 호스 입찰은 기업 매각 과정에서 우선 인수 희망자와 조건부 계약을 맺은 이후 이를 공개 입찰로 진행하는 방식이다. 이때 다른 인수 희망자가 더 높은 입찰가를 제시하면, 기존 계약자가 동일한 가격으로 우선 매수할 수 있는 권리를 갖는다.
결국 우선협상대상자인 엔케이젠이 지난해 말 최종 인수예정자로 결정됐다. 엔케이젠은 자금 조달을 통해 엔케이맥스의 최대주주가 되는 것을 목표로 하고 있다. 지난해 12월 기준으로는 엔케이맥스가 엔케이젠 지분의 약 25%를 보유하고 있다.
