대화제약, 치매약 'DHP1401' 임상2상 목표 달성 '실패'
대화제약, 치매약 'DHP1401' 임상2상 목표 달성 '실패'
  • 최봉영 기자
  • 승인 2019.09.03 15:55
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

임상 3상 대신 치매 전단계 건강기능식품 개발로 선회

대화제약이 올해 초 임상 2상을 완료했던 치매약 후보물질 'DHP1401'이 목표 달성에 실패한 것으로 나타났다.

회사 측은 임상 3상을 시행하는 대신 세부 분석을 통해 건강기능식품 등으로 개발을 선회할 예정이다.

3일 대화제약은 전자공시시스템을 통해 이 같은 내용을 공시했다.

DHP1401에 대한 임상 2상은 16개 기관에서 총 180명을 대상으로 진행됐으며, 2016년 12월 28일 첫 대상자 등록 이후 약 26개월이 걸렸다.

임상시험에서는 DHP1401의 효과와 안전성을 확인하고자 유효성 평가변수인 ADAS-cog, CDR-SB, NPI-Q, K-IADL, K-TMT-e를 이용해 치매증상개선을 평가했다.

임상시험에서 1차 평가변수로 선정한 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 경증-중등도 알츠하이머병 환자의 대표적인 표준 검사도구인 ADAS-cog(알츠하이머병 평가척도)에서는 최종목표를 만족시키는 통계적 우월성을 확인하지 못했다.

대화제약 측이 당초 달성하려던 목표 달성에는 실패했다는 얘기다.

다만, 초기 치매에 해당하는 경증 환자만의 결과에서는 ADAS-cog 점수가 도네페질 단독투여 대비 유의하게 개선되는 효과가 확인됐다.

2차 평가변수 중 지남력, 기억력, 주의집중력과 계산능력, 언어와 시공간 구성능력 평가를 통해 인지기능과 치매선별의 표준화된 검사도구로 알려진 K-MMSE(한국형 정신상태검사)에서는 DHP1401의 병용 투여시 도네페질 단독 투여 대비 유의한 개선을 보였다. 또 전두엽의 기능 장애를 탐지할 수 있는 K-TMT-e(한국판 노인용 기호잇기검사)에서도 유의한 개선을 확인했다.

회사는 임상 2상이 목표달성에 실패함에 따라 향후 계획했던 추가 임상 진행은 하지 않는다는 계획이다.

대화제약은 "임상시험 결과에서 유의적 개선을 확인한 경증환자를 대상으로 임상 3상을 진행하는 대신 세부분석을 더 실시하고 이 중 유의미하고 긍정적인 데이터들을 통해 치매 전단계 건강식품 또는 초기 치매환자를 대상으로 한 의약품 개발을 검토할 계획"이라고 설명했다.

 



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.