메디포스트가 개발 중인 줄기세포 기반 알츠하이머병 치료제 뉴로스템의 1·2a 임상 결과보고서 제출이 상반기를 넘길 것으로 보인다.
올해 1월 초 임상이 종료됐으나, 현재 데이터 분석을 진행하고 있어 일정을 고려했을 때 식약처에 자료 제출이 하반기에나 가능하다.
28일 메디포스트에 따르면, 1·2a상 결과보고서 제출 예상시기를 7~8월 경으로 예측하고 있다.
뉴로스템은 탯줄 내 혈액인 제대혈 유래 간엽줄기세포를 이용한 알츠하이머성 치매치료제다.
이 제품은 다중 기전을 가진 약으로 아밀로이드 베타 감소, 타우 단백질의 과인산화 차단 등의 작용을 통해 신경세포 사멸을 억제해 질병을 치료하는 것을 목표로 하고 있다.
임상시험은 지난 2014년부터 삼성서울병원에서 실시됐으며 총 46명의 환자를 대상으로 안전성 및 탐색적 유효성을 평가했으며, 지난 1월 초 임상이 종료됐다.
뉴로스템이 기대를 모으는 점은 기존의 약과는 투여 방식이 완전히 다르다는 점에 있다.
대다수의 알츠하이머 치료제의 경우 뇌혈관장벽(Blood Brain Barrier) 투과율이 낮아 약물 효과를 제대로 전달하지 못하는 경우가 많다.
뉴로스템은 뇌에 삽입된 특수관(오마야 리저버, Ommaya Reservoir)을 통해 뇌실에 직접 투여하는 방식을 채택하고 있어 BBB 투과율이 높은 것이 특징이다.
아직 임상 결과 데이터를 분석 중이라 예단할 수는 없지만, 안전성에는 큰 문제가 없는 것으로 알려졌다.
데이터 분석은 상반기 내 종료될 것으로 예측되고 있으나, 결과보고서 작성까지 시일이 걸리기 때문에 식약처에는 7~8월 정도에 최종보고서를 제출할 것으로 보인다.
메디포스트는 임상 결과가 나오는 즉시 다음 임상 단계를 준비한다는 계획이다.
뉴로스템은 전임상에서 아밀로이드 베타 단백질을 줄이고 뇌신경세포의 사멸을 억제하는 작용을 입증했으며, 이 같은 결과가 사람에서도 같은 효과를 냈을 지 이목이 집중된다.
