美 FDA, 알츠하이머치료제 '아두카누맙' 시판 승인

바이오젠과 에자이가 개발한 알츠하이머치료제 아두카누맙(성분명, aducanumab)이 효능 논란을 이겨내고 판매될 예정이다.

미국 FDA는 7일(현지시간) 아두카누맙에 대한 시판을 승인했다고 밝혔다. 제품명은 아두헴(Aduhelm)이다. 

아두카누맙은 아밀로이드베타를 타깃으로 하는 항체의약품으로 약 20년만에 허가받는 알츠하이머신약이 됐다.

이 약은 FDA의 자문위원회가 극명한 거부 의사를 밝혔음에도 허가를 받게 되는 몇 안 되는 신약에 이름을 올렸다.

아두카누맙은 진행한 2개의 임상에서 상반된 결과를 얻었을 만큼 효능 논란이 빚어졌음에도 FDA는 이 약의 유효성을 인정했다.

FDA는 아두카누맙은 임상을 통해 아밀로이드 플라크 감소를 입증했으며, 이는 환자에게 중요한 혜택을 줄 수 있다는 입장을 밝힌 바 있다.

다만 FDA는 임상 4상인 시판 후 조사를 통해 이 약의 효능을 추가로 입증해야 하며, 이를 통해 효능을 입증하지 못하면 허가가 취소될 수 있다는 단서를 달았다.

아두카누맙 출시로 인해 바이오젠과 에자이는 연간 수십억 달러 이상의 매출을 기록할 것으로 전문가들은 분석하고 있다.