임상 시험 결과의 의미
21일 국내에서 최초로 경도인지장애 및 경증 알츠하이머 치매 환자용 특수의료용도식품인 ‘수버네이드’가 출시됐다.
회사의 발표에 따르면, 수버네이드가 1,322명 경도인지장애 또는 경증 알츠하이머 환자 대상 4개의 임상시험을 거쳐 효과를 확인했다고 한다.
수버네이드는 경도인지장애 환자에서 효과가 정말 있을까?
수버네이드의 경도인지장애 환자에서의 효과는 란셋 뉴롤로지(Lancet Neurology) 2017년 12월 호에 발표된 경도인지장애 환자를 대상으로 한 임상시험(LipiDiDiet) 결과에 근거를 두고 있다.
연구는 유럽의 11개 연구기관에서 알츠하이머 치매의 전단계로 알려진 경도인지장애 환자 311명을 대상으로 24 개월 동안 수버네이드 125 mL를 매일 섭취한 치료군과 수버네이드를 복용하지 않은 대조군의 신경심리검사 결과를 비교했다. 신경심리검사의 평균 값의 변화는 치료군과 대조군에서 차이가 없었다. 다만 부가 변수의 분석에서 MRI상 해마 위축 정도와 임상치매척도의 총점의 악화가 치료군에서 상대적으로 경미했다.
결론적으로 본 연구는 수버네이드를 2년 동안 섭취한 경도인지장애 환자에서 치료 효과는 증명하지 못했다.
경도인지장애를 대상으로 한 위의 연구 결과에 따르면, 경도인지장애에서 수버네이드가 효과가 있다고 주장하는 것은 근거가 없다고 할 수 있다.
그렇다면 수버네이드가 알츠하이머 치매에서는 과연 효과가 있는 것일까?
2010년에 발표된 논문(Souvenir 1)에 의하면, 225명의 경증 알츠하이머 치매를 대상으로 수버네이드를 12 주 동안 매일 섭취하였을 때, 대조군에 비해 치료군(113명)에서 언어 기억(지연 언어 회상)이 호전되는 것을 보였다. 하지만, 다른 인지 기능에는 영향을 미치지 않았다.
또한 2012년에 발표된 연구(Souvenir 2)에 따르면, 경도 알츠하이머 환자 259명을 대상으로 수버네이드를 24 주간 섭취(치료군 130명)한 군에서 기억력과 뇌파 기능이 호전되는 것이 확인됐다.
하지만, 2015년도의 연구(S-connect)에 의하면, 기존의 치매약을 복용하는 경증과 증등도의 알츠하이머 치매 환자 527명을 대상으로 수버네이드 24주 섭취 효과를 인지기능 평가를 통하여 비교했을 때, 치료군(265명)과 대조군(262명) 두 군에서 의미있는 차이는 보이지 않았다.
위의 세 가지 임상시험 연구 결과는 서로 상반된 결과를 보인다. 그러므로 수버네이드가 경증 및 증등도 알츠하이머 치매에 임상적으로 효과가 있다고 결론 내릴 수는 없다.
아직까지 보고된 경도인지장애와 경증 및 증등도 알츠하이머 치매 환자에서의 치료 효과에 대한 임상시험 결과를 종합해보면, 경도인지장애에서는 효과가 없고, 경증 알츠하이머 치매에서는 상반된 결과를 보이고 있으며, 중등도 알츠하이머 치매에서도 효과는 검증되지 않은 상태이다.
치매 치료식 선택 시에 관련 임상시험 결과에 대한 충분한 이해가 필요하다.
