바른의료연구소가 수년째 지적에도 불구하고 반복되는 부산광역시 한의치매관리사업의 즉각적인 중단을 재차 촉구하고 나섰다.  

보고서 분석 등을 통해 비과학적 검증이나 치명적 문제의 소지를 여러 차례 지적했음에도 시정 없이 사업을 지속해 국민건강 등에 악영향을 끼칠 수 있다는 지적이다.

앞서 연구소는 지난 2016년, 2017년도 결과보고서 분석을 통해 문제점과 오류를 정리해 『치매예방에 대한 결과가 없는 부산시 한방치매 예방관리사업』 등 2차례의 자료를 발표하고 한방치매의 중단을 촉구했다. 

올해에도 반복되는 문제를 시정키 위해 연구소는 정보공개를 통해 2018년 사업결과보고서를 확보했다. 이전 연도 보고서와는 달리 사업결과는 한 페이지에 불과해 2018년 한의치매예방관리사업 및 2019년 사업 설명회 등의 기사를 참조했고 앞서 드러났던 치명적인 문제점들이 그대로 노출됐음을 확인했다고 강조했다.

◆부산광역시가 발표한 2018년도 한방치매예방관리사업 결과는?

연구소는 먼저 2018년도에 진행된 한방치매예방관리 사업 결과에 대해 설명했다.

2018년도 사업에서는 부산시에 거주하는 60세 이상 경도인지장애 환자 321명을 대상으로 사업을 시작해 229명이 치료를 완료했다.

대상자들은 변증에 따라 선정된 한약을 6개월간 복용하고, 침구치료 역시 주 2회씩 6개월간 받았으며, 약침치료의 경우 대상자를 약침군과 비약침군으로 배정해 약침군에만 주 2회씩 6개월간 약침을 시술했다.

2016년도 사업 대상자는 모두 신규였으나, 2017년부터 전년도 대상자 중 일부가 사업에 참여해 2018년도 사업 완료자 229명 중 신규 참여자, 2년 및 3년 연속 참여자는 각각 162명, 29명, 38명이었다. 

사업 종료 후 경도인지장애 선별도구인 MoCA(몬트리올 인지평가) 점수는 신규 참여자에서 2.96점 증가해 2016년 2.89점, 2017 2.99점이 각각 개선된 것과 비교해 2018년도에도 유사한 수준의 인지기능이 개선된 것으로 나타나 한방치매치료의 재현성을 입증했다고 주장했다.

또 2018년도 사업에서 참여 회차별로 MoCA 점수를 비교한 결과, 3년차에서는 22.98점에서 23.98점으로 1점 상승, 2년차는 24.35점에서 25.23점으로 0.88점 상승, 1년차는 20.94점에서 23.9점으로 2.96점 상승한 것으로 나타나, 한방치매치료가 인지기능을 지속적으로 개선하고 유지시키는 것으로 확인됐다고 주장했다.

3년 연속 참여자(38명)의 사업 참여 기간(실선) 동안 MoCA 점수변화 추이로 인지기능 개선을, 그리고 사업 참여 0개월부터 30개월까지 MoCA 점수변화 추이로 인지기능 개선의 유지를 확인할 수 있었다고 했다.

◆한방치매예방관리사업 오류 및 문제투성이…7가지 지적

바른의료연구소는 2018년도 한방치매관리사업 분석을 통해 7가지 문제점을 중점적으로 제기했다. 

각각의 사안에 대해 세부적인 지목을 통해 과학적 오류와 윤리적 오류, 법적인 위반 등 여러 가지 문제 요소에 대해서 하나하나 지목했다.

제기된 주요 문제는 ▲대상자 선정 및 통계분석상의 오류 ▲대상자 선정의 오류에 따른 위험 ▲치매 환자 치료 중단을 유도하는 비윤리적인 행위 ▲치매예방 효과에 대한 분석과 결과가 없는 치매예방사업 ▲검증되지 않는 치료법을 이용한 임상연구 ▲허가된 면허 외의 불법 의료행위 ▲본인부담금 할인 의료법 위반 소지 등이다.

◆대상자 선정 및 통계분석상의 오류

연구소의 분석에 따르면 MoCA 점수로 대상자를 선정했다고 하면서도 점수 기준을 전혀 밝히지 않은 문제가 있다. 보고서에는 최종 확정 대상자를 250명으로 명기됐으나 기사에는 321명으로 나오는 등 보고된 대상자의 수에 상당한 차이를 보였다.

또 2018년도에 3년 연속 참여자의 MoCA 점수가 22.98점에서 23.98점으로 1점 상승했다고 했지만, 바로 위 그래프에는 23.16점에서 24.05점으로 0.89점 상승한 것으로 표기됐다.

이처럼 들쭉날쭉한 통계자료는 부산시가 발표한 사업결과를 도저히 신뢰할 수 없게 만들고 있다는 게 연구소 측의 지적이다.

특히 3년 연속 참여자의 30개월 간 MoCA 점수변화 추이로 인지기능 개선의 유지를 확인할 수 있었다고 하나, 3년 연속 참여자는 비참여자에 비해 상태가 양호했을 가능성이 높다고 지적했다. 인지기능 개선 유지 효과를 입증하려면, 반드시 대조군을 둔 무작위 이중맹검 임상시험을 시행해야 한다는 설명이다.

또 탈락자의 수가 너무 많고, 탈락 사유도 명시하지 않고 있다고 지적했다. 

치료 효과가 별로 없다고 느낀 대상자일수록 중도에 포기할 가능성이 높으며, 부산시는 '특별한 이유 없이 2주 이상 치료를 위해 내원하지 않은 경우', '기타 탈락사유에 해당된다고 인정되는 경우' 등으로 엄격하면서도 자의적인 탈락기준을 적용하고 있다고 꼬집었다.

따라서 성과가 별로 좋지 않은 대상자를 얼마든지 제외시킴으로써 인지기능 점수 개선 정도를 부풀릴 수 있는 문제의 여지가 상당하다는 분석이다.

◆대상자 선정의 오류에 따른 위험성

연구소는 대상자 선정의 오류로 위험성이 있다고 내다봤다.

정상적인 노화과정에서 나타나는 인지기능 감소와 경도인지장애, 치매의 경계 구분은 매우 어려운 문제로 주관적 건망증, 경도인지장애 및 치매를 감별하려면, 정밀 신경인지기능검사 및 뇌 MRI와 더불어 일상생활능력에 대한 평가가 반드시 이뤄져야 하지만 이번 사업은 해당 과정이 이뤄지지 않았을 가능성이 크다는 것이다.

MoCA에서 양성이더라도 경도인지장애가 아닌 초기 치매일 수도 있고, 인지기능에 아무런 문제가 없는 건강한 사람일 수도 있지만 부산시는 경도인지장애를 엄밀한 진단기준이 아니라 인지장애 유무를 선별하는 도구에 불과한 MoCA 점수만을 기준으로 판단해 문제가 있다는 설명이다.

따라서 부산시 사업 대상자에 경도인지장애 외에 정상인과 초기 치매환자가 혼재되었을 가능성이 아주 크다고 분석했다.

경도인지장애는 치매 전단계로 알려져 있지만, 치매와 마찬가지로 원인도 다양하고 아형(subtype)도 여러 가지로 경도인지장애 환자를 알츠하이머병 치매 전단계로 속단해 치매치료를 하는 것은 매우 위험하면서도 아주 몰지각한 행위라는 지적이다.

연구소는 “경도인지장애의 종류가 다양하기 때문에 치료 전에 그 원인과 종류에 대한 정확한 진단이 필수적인 이유”라며 “정상 노인이 경도인지장애 환자로 낙인 찍혀 장기간 한방치료를 받는 것도 심각한 문제지만, 초기 치매 환자가 적절한 치료를 받을 기회를 박탈하는 건 끔직한 비윤리적인 행위”라고 비난했다.

◆치매 환자 치료 중단을 유도하는 비윤리적인 행위 비난

연구소는 사업 대상자 기준에 심각한 비윤리적 행위를 초래하고 있다고 비난했다.

사업 대상자 제외기준에 ‘치매진행억제제(도네페질, 갈란타민, 리바스티그민, 메만틴 성분) 중 1종 이상을 복용하고 있는 자는 복약 중단 전제로 지원가능’이라는 항목이 이 같은 문제를 야기하고 있다는 지적이다.

대상자 선정단계에서 경도인지장애가 의심되는 환자이더라도 치매진행억제제를 복용한다는 것은 이미 치매를 진단받고 약물 복용으로 증상이 일부 호전된 상태일 수 있다. 이러한 가능성을 배제하지 않고 복약 중단을 유도하는 것은 환자의 질병 진행을 더욱 촉진시킬 수 있기 때문에 매우 비윤리적인 행위라 할 수 있는 것이다.

◆“부산시 치매예방사업에는 예방효과 분석 결과가 없다”

연구소는 부산시의 한의치매예방관리사업이 정작 치매예방 효과에 대한 분석 결과가 없는 속빈 강정에 불과하다고 비난했다.

일반적으로 경도인지장애 중 기억성 경도인지장애 환자는 매년 10~15% 정도가 알츠하이머병 치매로 이행하는 것으로 알려져 있다. 

따라서 경도인지장애 환자에서 치매예방 효과를 주장하려면, 치매로의 이행 여부에 대한 의학적 평가가 반드시 선행돼야 하나, 부산시는 사업에 참여자 중에 몇 명이 치매로 진행했는지에 대한 분석은 전혀 하지 않았다.

이는 평가자와 대상자 모두 치료군인지 대조군인지 알 수 없게 해 효과를 객관적으로 평가하는 이중맹검(double-blinded) 방식이 아니기 때문에 인지기능 평가 시에 평가자의 편견이 검사결과에 반영됐을 가능성을 배제할 수 없다는 설명이다.

연구소는 “결국 대상자 선정에서 오류처럼 치매이행 여부에 대한 진단도 상당한 오류가 드러난 것으로 이는 필연적으로 대상자 중 치매로 이행한 환자를 방치하는 결과로 이어질 수 있다”며 “사업의 목적이 '경도인지장애를 조기 진단 치료하여 치매를 예방'하는 것인데 치매를 방치하는 사업이 된 경우”라고 말했다.

◆검증되지 않는 치료법을 이용한 임상연구

바른의료연구소는 현재 부산시 치매예방에서 활용된 치료법들이 검증이 진행되지 않은 치료법들이라고 지적했다.

경도인지장애 치료에 대한 메타분석에 따르면, 아직까지 과학적으로 효과가 입증된 경도인지장애 치료법은 존재하지 않기 때문이다.

따라서 부산시가 한방사업으로 인지기능 개선 효능이 입증된 것처럼 주장하는 이유는 한방의 치매예방 효과가 입증되지 않았음을 알고 있기 때문이라고 꼬집었다.

반복되는 약침치료에 대한 반복도 지적했다. 부산시가 2016년도와 2017년도에 대상자를 약침군과 비약침군으로 무작위 배정 임상시험을 한 결과, 양군 간에 인지평가 점수에 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다.

즉, 약침치료에 인지기능 개선 효과가 없음이 검증됐지만 그럼에도 부산시는 이를 무시하고 2018년도에도 약침치료를 시행해 사업 참여자를 대상으로 해로운 실험을 반복한 것으로 심각한 연구윤리 위반에 해당한다고 비난했다.

연구소는 “한방치매예방 치료의 안전성이 확보되지 않았음에도 부산시가 건강이 취약한 노인들을 대상으로 사업을 지속하는 것은 시민들의 건강보호에는 관심이 없음을 의미한다”고 강조했다.

◆허가된 면허 외의 불법 의료행위 진행

연구소는 이번 예방사업에 활용된 검사 항목은 의과의료행위로 분류돼 한의사들이 무단으로 사용할 경우 의과행위의 침해 행위로 볼 수 있다고 지적했다.

부산시 사업에서는 이전 사업과 마찬가지로 인지기능 선별검사인 MMSE와 MoCA 등을 지정한의원에서 한의사가 직접 시행했기 때문이다.

복지부도 2017년 국정감사 결과보고서에서 일반 한의사의 치매진단 참여가 불가하다고 밝히며, 향후 객관적이고 과학화된 한방 치매진단법 제시 및 검증을 제안했다.

연구소는 “한의사들이 의료기기 사용을 호시탐탐 노리는 상황에서 부산시가 의학 검사법을 사용한 사업을 지속하는 것은 무면허 의료행위를 조장한 것이므로 지탄받아 마땅하다”고 강조했다.

◆본인부담금 할인 의료법 위반 소지 

앞서 연구소의 문제제기로 2018년도 일부 사업에서는 진료 시 본인부담금을 대상자가 지불하도록 일부 변경된 것으로 나타났다.

하지만 여전히 한약, 침구치료를 시행하면 65세 이상의 경우 5,000원 정도의 본인부담금에도 불구하고, 1회 진료 시 1,500원 정도만을 수납하고 있는 상황이다.

이는 본인부담금 할인을 통한 환자 유인 행위로 볼 수 있으며 사업 참여 한의원들은 본인부담금 할인과 함께 대상자에게 시행한 진료비의 공단부담금은 청구하고 있어 국민들의 세금도 모자라 건강보험료까지 낭비시키는 행위라는 지적이다.

◆“부산시 한방치매예방관리사업 중단과 치매안심센터 연계도 멈춰야”

연구소에 따르면 부산시는 2018년도 한방치매예방관리사업 결과, 한방치매치료가 인지기능 개선 및 유지에 도움을 주고 한방치매치료의 재현성까지 입증했다고 주장했다.

그러나 연구소 분석 결과 해당 사업은 대상자를 단순히 경도인지장애를 선별하는 도구에 불과한 MoCA만을 기준으로 선정함으로써 대상자에 정상 노인과 초기 치매 환자가 혼재할 가능성이 높았다.

치매이행 여부를 확인하기 위한 정밀한 치매진단을 시행하지 않았을 뿐더러 대조군도 없고 인지기능 평가도 치료받은 한의원 한의사가 하는 연구디자인으로는 한방치료의 인지기능 개선 및 유지, 치매예방 효과 등을 전혀 입증할 수 없다는 지적이다.

연구소는 “부산시는 2018년도 사업에 시민혈세 1억 원을 지원했고 건보공단은 의지와 무관하게 국민이 납부한 3억 원 가량의 건강보험료를 지불하는 결과를 낳았다”며 “혈세 낭비와 건강보험재정 누수라 하지 않을 수 없다”고 비난했다.

연구소는 최근 언론을 통해 접한 부산시의 한의협력 추진사업도 강력히 비난했다.

모 언론에 의하면, 부산시는 "올해부터는 부산시 치매안심센터와 연계해 △공통 사업신청서, 정보제공동의서 사용 △공통 선별검사지 사용 △사업대상자 선정 결과 및 최종 결과 공유 등의 협력을 통해, 한의치매사업이 치매국가책임제와 연계될 수 있는 방안도 적극 추진해 나갈 방침"이라고 밝혔다.

연구소는 지난 3년간 부산시 한방치매예방관리사업으로 한방치료의 치매예방 효과가 입증되지 않았음에도 치매안심센터를 고리로 치매국가책임제에 편승하겠다는 야욕을 명백히 드러낸 것이라고 강력히 비난했다.

연구소는 한의계가 치매안심센터와 연계한다고 해서 입증되지 않았던 한방치료의 치매예방 효과가 갑자기 입증되는 것이 아니라는 불편한 심기도 표했다.

연구소는 “부산시에 시민들을 실험대상으로 삼고 치료 효과와 안전성도 입증되지 않은 한방치매예방관리사업을 즉각 중단할 것과 부산시 치매안심센터도 시민들의 건강보호를 위해 사업연계 방안을 즉각 취소할 것을 강력히 촉구한다”고 강조했다.