올해 초 임상재평가 자료를 제출했던 뇌기능개선제 성분 '아세틸엘카르니틴'과 치매치료제 '도네페질'이 효능 삭제가 한층 더 유력해졌다.
의사와 약사 등으로 구성된 전문가회의에서 효능 입증이 미흡하다는 평가를 받은 데 따른 것이다.
7일 식약처에 따르면, 지난달 말 2개 성분에 대한 임상재평가 결과를 놓고 중앙약사심의회를 개최했다.
아세틸엘카르니틴 성분은 일차적퇴행성질환, 도네페질은 혈관성치매 적응증에 대한 임상재평가를 진행해 최종 결과보고서를 올해 초 각각 제출했다.
업계에 따르면, 두 성분 모두 효능 입증을 하기 위해 목표 달성에는 이르지 못한 것으로 전해졌다.
식약처는 두 성분에 대한 조치를 결정하기 위해 전문가로 구성된 중앙약심의 자문을 거쳐야 한다.
예상대로 두 성분 모두 목표치 달성에 실패했다는 것을 근거로 전문가들 역시 효능 삭제에 무게를 둔 의견을 제시한 것으로 알려졌다.
식약처는 업체가 제출한 임상재평가 결과보고서와 전문가 자문 등을 근거로 해당 성분에 대한 효능 삭제 여부를 최종 결정하게 된다.
앞선 관행을 봤을 때 중앙약심에서 모아진 의견이 번복되는 경우는 거의 없어 사실상 식약처도 효능 삭제를 선택하게 될 가능성이 높은 상황이다.
식약처 관계자는 "전문가 의견 수렴을 마쳐 조만간 해당 성분에 대한 조치를 공식 발표할 것"이라고 말했다. 사실상 최종 조치를 취하기 위한 모든 과정이 완료된 만큼 이르면 이달 내 결과 발표가 가능할 것으로 예측되고 있다.
한편, 아세틸엘카르니틴과 도네페질 성분에 대한 효능 삭제에 대한 여파는 성분별로 크게 차이가 날 것으로 보인다.
아세틸엘카르니틴의 지난해 시장 규모는 500억원 가량이었으며, 주적증증에 대한 효능이 삭제되면 사실상 해당 성분 전제품이 퇴출될 정도로 여파가 크다.
반면 도네페질 성분의 경우 혈관성치매를 대상으로 한 처방은 전체 판매의 약 10% 수준에 불과하다. 특히 도네페질에 대한 혈관성치매 적응증이 삭제되더라도 해당 질환에 마땅히 쓸 약이 없다는 점에서 처방을 이어갈 가능성도 높게 점쳐지고 있다.
