연간 500억원 규모의 아세틸엘카르니틴 성분 뇌기능개선제 시장이 급격하게 쪼그라들 것으로 보인다.
해당 성분 주 적응증인 일차성퇴행성 질환에 대한 효능이 삭제될 상황에 놓였기 때문이다.
11일 관련업계에 따르면, 아세틸엘카르니틴 성분의 효능 입증을 위한 임상재평가가 실패한 것으로 알려졌다.
지난 2013년 식약처는 해당 성분에 대한 유효성 검증을 위해 임상재평가 지시를 내린 바 있다. 2011년 문헌재평가에서 효능 입증이 미비한 데 따른 것이다.
당시 해당 성분 제품을 보유한 업체인 동아에스티, 한미약품, SK케미칼, 대웅바이오, 일동제약, 명문제약 등 35곳은 공동 임상을 진행하기로 했다. 임상에 참여하지 않은 나머지 20여 업체가 보유한 품목은 허가가 취소됐다.
임상재평가 지시에 따라 치매 환자를 대상으로 한 본격적인 임상은 2015년부터 시작됐다. 당초 계획은 2017년 1월까지 관련 자료를 제출하는 것이 목표였으나, 증례수 부족 등을 이유로 임상 종료 기간은 연장됐다.
아세틸엘카르니틴 성분은 2가지 적응증을 가지고 있다. 주 적응증인 일차적퇴행성질환과 뇌혈관질환에 의한 이차적퇴행성질환 등 2개다. 처방 규모는 6:4 정도로 알려져 있다.
일차적퇴행성질환에 대한 임상종료보고서 제출 기한은 2019년 1월, 이차적퇴행성질환은 2021년 1월까지였다.
지난 1월 일차적퇴행성질환에 대한 임상재평가 보고서가 제출됐으나, 결과적으로 효능 입증에는 실패한 것으로 나타났다.
임상재평가에서 효능 입증에 실패할 경우 해당 적응증은 삭제 수순을 거치게 되며, 보험 급여에서 퇴출된다.
이와 함께 현재 진행 중인 뇌혈관질환에 의한 이차적퇴행성질환에 대한 임상재평가에도 영향을 미칠 수 밖에 없다. 해당 적응증 역시 퇴출될 가능성이 높은 상황인 셈이다.
아세틸엘카르니틴 성분 오리지널 품목은 동아에스티 '니세틸'이며, 주요 처방액 상위 품목으로는 한미약품 '카나틸', 명문제약 '뉴카틴', 대웅바이오 '니젠틴', 일동제약 '뉴로칸' 등이 있다.
최근 급격하게 성장하고 있는 치매환자 대상 약물 시장에서 아세틸엘카르니틴 성분 뇌기능개선제는 큰 도약을 할 수도 있었지만, 임상재평가에서 실망스런 결과가 나와 500억원 시장에 대한 재편이 불가피하게 됐다.
다만 회생의 여지는 있다. 해당 성분이 치매 발병 이전 단계인 경도인지장애 등에 사용되고 있다는 점을 감안해 임상재평가 외 별도의 추가 평가를 해야 한다고 업체 측이 주장하고 있기 때문이다.
식약처가 업체들의 이 같은 요청을 받아들인다면 추가적인 검토를 진행할 여지가 있다. 500억 시장의 운명을 가를 칼자루를 쥐게 된 식약처의 판단만이 남았다.
