치매약 시장에서 가장 많이 쓰이고 있는 도네페질 성분의 혈관성 치매에 대한 적응증 유지가 조만간 판가름 날 전망이다.
식약처 판단 여부에 따라 최악의 경우 해당 적응증이 삭제될 가능성도 있다.
22일 관련업계에 따르면, 도네페질 성분 효능 중 하나인 혈관성 치매에 대한 임상재평가 결과가 올해 초 식약처에 최종 제출된 것으로 알려졌다.
도네페질 성분이 가지고 있는 적응증은 2개다. '알츠하이머형 치매증상의 치료'와 '혈관성 치매 증상의 개선' 등이다.
식약처는 2012년 도네페질 성분의 적응증에 대한 재평가를 진행했으며, 그 결과 혈관성 치매에 대해서는 임상을 통해 효능을 다시 입증하라는 지시를 내렸다.
당시 오지지널 품목 보유업체인 에자이를 비롯해 종근당, 한미약품, 유한양행, 동아ST, 환인제약 등 20개 업체가 공동 임상을 진행하기로 했다.
20개 업체를 제외한 나머지 업체가 보유한 품목은 혈관성 치매에 대한 효능이 삭제됐다.
임상재평가 지시가 내려진 후 약 6년 여만에 혈관성 치매에 대한 결과보고서가 식약처에 올해 초 제출됐으며, 식약처는 현재 자료를 검토 중인 것으로 알려졌다.
임상재평가 자료 제출까지 6년이나 걸린 데는, 다른 질환에 비해 치매환자 모집이 쉽지 않다는 점이 작용했던 것으로 판단된다.
결과 제출한 시기가 꽤 지났지만 식약처 내부 검토를 비롯해 전문가 회의 등의 일정을 감안하면 최종 발표에는 시일이 걸릴 것으로 전망된다. 특히 치매의 경우 임상재평가 결과를 놓고 전문가들의 의견이 엇갈릴 수 있어 결과을 예측하기도 쉽지 않은 상황이다.
다만 최악의 경우 혈관성 치매에 대한 적응증이 삭제되도, 도네페질 성분에 대한 급격한 처방 감소는 없을 것으로 보인다.
혈관성 치매를 앓고 있는 환자는 전체 치매환자에서 차지하는 비율이 10%가 조금 넘는 수준으로 상대적으로 알츠하이머 치매보다 적은 규모다.
또 도네페질 성분에 대한 혈관성 치매 적응증이 삭제된다 하더라도 처방을 대체할 마땅한 치료제가 없다는 점에서 일선 현장에서 처방을 이어갈 가능성이 높을 것으로 여겨지기 때문이다.
이에 따라 최악의 상황을 가정해 혈관성 치매 적응증 삭제되더라도 처방에 미치는 영향은 제한적일 것으로 판단된다.
다만 최근 신규로 진행되는 치매약 관련 임상에서 최종 목표 달성에 잇따라 실패하고 있는만큼 도네페질의 임상재평가 성공 혹은 실패 여부 자체에 의미를 부여할 수 있을 것으로 보인다.
