아세틸엘카르니틴·도네페질, 오는 7월 적응증 일부 삭제
아세틸엘카르니틴·도네페질, 오는 7월 적응증 일부 삭제
  • 최봉영 기자
  • 승인 2019.05.10 09:17
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식약처, 의약전문가 대상으로 안전성 서한 배포

뇌기능개선제 '아세틸엘카르니틴' 성분과 치매치료제 '도네페질'에 대한 적응증 축소가 최종 확정됐다.

임상재평가 결과 해당 적응증에 대한 효능 입증이 실패된 데 따른 것이다.

9일 식약처는 이 같은 내용을 골자로 하는 안전성 서한을 배포했다.

아세틸엘카르니틴 성분은 허가된 효능·효과(일차적 퇴행성 질환 또는 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환)에 대한 근거가 부족해 식약처는 임상재평가를 지시했다.

또 도네페질 제제의 허가된 효능・효과 중 '알츠하이머형 치매 증상의 치료'에 대한 유용성은 인정되나, '혈관성 치매(뇌혈관 질환을 동반한 치매) 증상의 개선'은 근거가 부족해 임상재평가를 실시했다.

올해 초 아세틸엘카르니틴은 일차적 퇴행성 질환, 도네페질은 혈관성 치매에 대한 임상재평가 결과를 식약처에 제출했다.

그 결과 두 성분 모두 임상재평가 결과 효능 입증에 실패해 식약처는 적응증을 축소하기로 했으며, 식약처는 오는 7월 적용할 예정이다.

다만 아세틸엘카르니틴의 경우 뇌혈관질환에 의한 이차적 퇴행성 질환에 대한 임상재평가를 진행하고 있어, 해당 적응증은 일단 유지된다. 해당 적응증에 대한 결과는 2021년 1월 25일까지 제출해야 한다.

아세틸엘카르니틴은 뇌혈관질환에 의한 이차적 퇴행성 질환에 대한 효능 입증까지 실패하면 적응증이 모두 삭제돼 제품 자체가 퇴출될 가능성도 있다.

식약처는 "도네페질 및 아세틸엘카르니틴 제제에 대한 임상재평가 결과 유효성을 입증하지 못한 효능·효과에 대해서는 처방이나 조제를 중단해 주시길 바란다"고 밝혔다.

이번 조치에 따라 아세틸엘카르니틴은 35개사 40품목, 도네페질은 20개사 49품목에 대한 적응증이 축소된다. 


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