“혈관성 치매 유일 치료제 막는 것은 환자 치료 기회 박탈”
“혈관성 치매 유일 치료제 막는 것은 환자 치료 기회 박탈”
  • 조재민 기자
  • 승인 2019.05.24 22:18
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신경과의, 도네페질 혈관성치매 적응증 삭제 반대…철회 요구
도네페질 성분 주요 제품
도네페질 성분 주요 제품

식품의약품안전처가 지난 9일 도네페질 임상 재평가를 통해 혈관성 치매 적응증을 삭제함에 따라 신경과의사회와 노인신경의학회가 반대의견을 표하고 철회를 요구하고 나섰다.

의사회 주요 주장은 유일한 치료제인 도네페질(제품명: 아리셉트)을 막는 것은 치매 진단과 치료에 매진하는 현장의 목소리를 외면하고 환자의 치료기회를 박탈했다는 것이다.

다만 적응증 삭제와 관련해 각종 의견이 대립하고 있는 난해한 상황을 생각하면, 철회를 요구하는 의사회 등의 주장이 관철되기까지는 난항이 예상된다. 

24일 신경과의사회 등 유관단체는 성명서를 통해 최근 식약처가 발표한 도네페질의 혈관성 치매 적응증 삭제 철회 의견을 밝혔다.

의사회는 혈관성 치매 주요 근거로 지난 2005년 혈관성 치매 환자 603명을 대상으로 도네페질 효능 및 안전성을 평가한 307 연구와 혈관성 치매 환자 616명을 대상으로 도네페질 효능 및 내약성을 평가한 308 연구 결과를 근거로 적응증을 획득했다고 항변했다. 

2003년 10월 Stroke지에 게재된 307 연구(Efficacy and Tolerability of Donepezil in Vascular Dementia)에서 연구진들의 결론을 인용해 설명했다.

연구진은 “도네페질은 혈관성 치매에 효과적으로 잘 견딜 수 있는 치료제이며, 혈관성 치매 상태를 관리하는 데 중요한 역할을 할 수 있다”고 결론냈다고 전했다. 

또 2003년 8월 Neurology지에 게재된 308 연구(Donepezil in Vascular Dementia)에서도 도네페질 치료군에서 위약군 대비 인지기능과 전반적인 기능이 크게 개선됐으며 우수한 내약성을 나타냈다고 덧붙였다.

이후 약 15년간 도네페질은 혈관성 치매환자에게 처방돼 증상 개선에 도움을 주었던 상황이었고, 국내 임상시험에서도 전반적인 기능 개선이 충족됐다는 게 의사회의 주장이다. 

반면, 식약처는 인지기능 개선에 대한 일관된 결과가 도출되지 않았다는 이유로 혈관성 치매에 대한 적응증을 삭제하기에 이르렀다는 것이다. 

이번 식약처 재평가에서 CIBIC-Plus로 측정된 전반적 기능이 개선됐고, 이차결과변수인 MMSE에서 인지기능 개선에 효과를 입증했으나 일차변수인 ADAD-Cog에서 유의미한 결과를 보이지 않아 적응증에서 제외된 건 성급한 처사라는 게 관련 단체의 의견이다. 

해당 대처로 인해 의료현장에서는 혈관성 치매군에서 좀 더 적극적인 약물 치료를 위해 알츠하이머 치매로 진단된 코드를 변경하는 사례가 발생할 수 있다고 우려했다.

이에 전체 치매 분류의 편향된 통계로 인해 향후 개발될 수 있는 치매 치료법이나 국가 치매정책의 방항 설계에 범하게 됨을 고민해야 한다고 꼬집었다. 

신경과의사회는 “당장 7월부터 도네페질 보험급여가 안될 경우 환자들을 혼란에 빠뜨릴 수 있다”며 “환자에게 적절한 치료를 권장할 수 있도록 이번 결정을 재차 숙고해 달라”고 요청했다. 


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