'아세틸엘카르니틴' 임상재평가 결과 공개 내년 이후로 연장
'아세틸엘카르니틴' 임상재평가 결과 공개 내년 이후로 연장
  • 최봉영 기자
  • 승인 2018.02.28 18:18
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증례수 부족에 따라 임상 종료 시점 변경

뇌기능개선제 성분인 아세틸엘카르니틴에 대한 임상 재평가 결과가 내년 이후로 연장된 것으로 알려졌다.

질환 특성상 환자 모집이 쉽지 않아 정해진 기한 내 증례수를 채우지 못한 것이 가장 큰 이유다.

28일 관련업계에 따르면, 지난해 공개하기로 예정됐던 아세틸엘카르니틴 성분에 대한 재평가 결과가 미뤄졌다.

식약처는 2013년 아세틸엘카르니틴 성분에 대해 안전성과 유효성을 검증하기 위한 추가 임상을 지시한 바 있다. 2011년 문헌재평가에서 효능 입증을 위한 자료가 미흡한 것으로 판정됐기 때문이다.

당시 아세틸엘카르니틴 성분 제품을 허가받은 곳은 57개였으며, 이 중  동아에스티, 한미약품, SK케미칼, 대웅바이오, 일동제약, 명문제약 등 35개 업체가 공동 임상을 진행하기로 했다. 나머지 업체 제품의 허가는 취소됐다.

재평가를 위한 본격적인 임상은 2015년부터 시작됐으며, 당초 계획은 2017년 1월까지 관련 자료를 제출하는 것이 목표였다.

하지만 질환 특성상 환자 모집이 쉽지 않아 정해진 증례수를 채우지 못한 것으로 알려졌다.

공동 임상에 참여한 제약사들은 임상 종료 시점을 연기해 달라고 식약처에 요청했으며, 식약처는 지난해 이를 받아들여 기한을 연장하기로 결정했다.

다만 아세틸엘카르니틴 성분에 대한 적응증이 2개인 것을 감안해 임상 종료 시점을 달리 적용하기로 합의했다.

아세틸엘카르니틴 성분에 대한 적응증은 일차적 퇴행성질환과 뇌혈관질환에 의한 이차적 퇴행성질환이 있다. 두 적응증에 대한 처방 규모는 6:4 정도다.

일차적퇴행성질환에 대한 기한은 기존보다 2년이 늘어난 2019년 1월까지 자료 제출을 받기로 했으며, 이차적퇴행성질환의 경우는 4년의 기간이 추가돼 자료 제출 기간이 2021년 1월까지 연장됐다. 이차적퇴행성질환의 환자 모집이 더 까다롭다는 점이 받아들여진 결과다.

이번 임상 재평가를 통해 아세틸엘카르니틴 성분에 대한 운명이 정해질 예정이다. 결과에 따라 시장 퇴출의 가능성도 제기되고 있기 때문이다.

해당 성분은 대표적인 뇌기능개선제 성분이지만 식약처가 효능 입증을 지시한 이후 시장은 쪼그라들고 있다.

재평가 결과 아세틸엘카르니틴이 해당 적응증에 대한 효능 입증에 실패할 경우 약 1,000억원 규모의 시장은 사라지게 될 가능성도 있으며, 긍정적인 결과가 나올 경우 시장이 재도약 할 기회를 맞게 될 것으로 보인다.

디멘시아뉴스 최봉영 기자(bychoi@dementianews.co.kr)



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