제일약품이 치매치료제 성분인 도네페질 제네릭 '도네필23mg'에 대한 생동시험을 승인받았다.
23mg 용량은 도네페질 성분 중 가장 고용량 제품으로 중증 알츠하이머 환자에게 사용하는 제품이다.
일반적으로 생동시험은 제네릭 허가를 받기 위해 진행하는 데, 제일약품은 이미 도네필23mg 급여까지 받아 판매한 지는 벌써 1년 반이나 지났다.
그런데 왜 이제와서 도네필23mg에 대한 생동시험을 허가받았을까?
그 이유는 바로 위탁 생산하던 제품을 자사 생산으로 전환하기 위해서다.
도네필23mg은 제일약품이 허가받아 판매하는 제품이지만, 생산은 명인제약이 맡고 있다.
이미 1년 이상을 명인제약에 위탁해 제품 생산을 맡겼으나, 앞으로는 제일약품이 생산까지 직접 맡기 위해 다시 생동시험을 진행하게 된 것이다.
제일약품이 도네필23mg에 대한 자체 생동을 진행하는 데는 자사 생산을 위해서라지만, 또 다른 이유도 있는 것으로 보인다.
바로 복지부가 지난 3월 공개한 제네릭 약가 개편안에 따른 영향이다.
복지부가 공개한 자료에 따르면, 의약품 성분별로 20개에서는 건강보험 등재 순서와 상관없이 ▲자체 생물학적 동등성 시험 실시 ▲등록된 원료의약품 사용 등 2가지 요건 충족 여부에 따라 제네릭 의약품 가격이 산정된다.
일단 2개 기준 요건을 모두 충족하면 현재와 같이 오리지널 의약품 가격의 53.55%로 가격이 산정된다. 1개 조건을 충족할 경우 53.55%의 85%인 45.52%, 1개도 충족하지 못할 경우에는 45.52%의 85%인 38.69%까지 떨어진다.
이미 등재된 제네릭은 약 3년 후인 2022년부터 이 기준을 적용하게 되지만, 제일약품은 발빠르게 자체 생동 요건을 갖추기 위한 한발 먼저 움직인 셈이다.
치매약 성분은 4가지가 있지만, 도네페질 성분만 하더라도 약 100여개 업체, 240여개 품목이 등재돼 있다.
업계에서는 최대 약가 보전을 위한 조건을 맞추기 위해 생동시험이 크게 늘 것으로 전망하고 있어 앞으로 다수 업체도 비슷한 이유로 생동시험을 진행할 것으로 예측된다.
