뇌기능개선제 성분인 아세틸엘카르니틴이 효능 축소에 따른 처방 중단이 본격화되는 것으로 나타났다.
지난 5월 식약처가 효능을 축소하겠다는 발표 이후 6월부터 처방이 급감하기 시작했다.
26일 의약품 처방통계기관인 유비스트에 따르면, 지난 6월부터 아세틸엘카르니틴 성분 상위 10개 품목의 합계 원외처방액은 감소 경향을 보였다.
아세틸엘카르니틴 성분에 대한 적응증은 '일차적 퇴행성 질환'과 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환' 등 2개였다.
하지만 식약처는 문헌재평가 결과 효능에 대한 근거가 부족해 임상재평가를 지시했으며, 올해 초 제출된 임상재평가 결과 일차적 퇴행성 질환에 대한 효능 입증에 실패해 식약처는 지난 7월 20일부터 해당 적응증에 대한 효능을 삭제하기로 했다.
식약처의 이 같은 발표는 지난 5월에 이뤄졌으며, 효능 축소가 확정됨에 따라 6월부터는 처방이 본격적으로 중단된 것으로 나타났다.
해당 성분 상위 10품목의 6월 처방액은 5월 대비 14.1% 줄어든 344억원을 기록했다. 이 때부터 처방이 본격적으로 꺾이기 시작했다.
다만 효능 축소가 시행된 7월에는 처방액이 오히려 전월 대비 소폭 늘어난 것으로 조사됐다. 증가폭은 2.8% 수준이었다.
제품별로 보면, 카니틸, 니세틸, 니젠틴, 뉴로탄 등의 처방액이 전월 대비 증가했으며, 나머지 품목은 전월 대비 더 큰 폭의 감소를 기록했다.
7월 20일부터 적응증 삭제가 적용됐다는 것을 감안할 때 열흘 정도 일차적 퇴행성 질환에 대한 처방이 중단된 셈이다.
하지만 7월 처방액이 6월보다 소폭 증가한 데는 처방환자 증가에 따른 영향이라고 보기는 어려울 것으로 보인다. 해당 적응증에 대한 처방 중단을 앞두고 일부 환자에 대한 장기 처방이 이뤄졌기 때문이라는 것이 중론이다.
이에 따라 일부 제품에 대한 7월 처방액 증가는 일시적인 착시효과라는 분석을 내놓고 있다.
아세틸엘카르틴 성분에 대한 처방 중 일차적 퇴행성 질환에 대한 비율이 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환보다 많다는 것을 감안할 때 시간이 갈수록 처방 축소는 더 심화될 것으로 전망된다.
한편, 해당 품목을 보유한 업체는 이차적 퇴행성 질환에 대한 임상재평가 결과를 2021년 1월 25일까지 제출해야 한다.
여기에서도 효능 입증에 실패할 경우 하나 남은 적응증 마저 삭제되기 때문에 사실상 아세틸엘카르니틴 성분은 시장에서 퇴출될 예정이다.
