잘 나가는 뇌기능개선제 성분인 '콜린알포세레이트'가 대위기에 직면해 있다.

식약처와 심평원이 해당 성분에 대한 재평가를 예고해 전문약 지위를 박탈당할 가능성도 제기되고 있기 때문이다.

문제의 원인은 일단 너무 팔렸다는 데서 비롯됐다.

콜린알포세레이트 성분의 시장 규모는 올해 3,000억원 돌파가 확실시되고 있으며, 인기는 점점 더 올라가고 있다. 단일 성분으로는 손에 꼽히는 규모로 성장했다.

이 같은 성장세에는 노인 인구의 지속적인 증가도 한 몫하고 있으나, 일부에서는 고령 환자에 의례히 처방될 정도로 과다한 사용도 원인으로 지목되고 있다.

약제비가 과다하게 지출됨에 따라 정부는 약효와 더불어 급여 적정성 재평가를 진행하기로 했으며, 현재 이와 관련한 자료 수집이 한창이다.

해당 성분과 관련해 국내에서는 공식적으로 임상이 진행된 적이 없기 때문에 해외 허가사례 등이 참조될 가능성이 높다.

우선 의약품 최대 시장인 미국에서는 해당 성분을 건강기능식품으로 분류하고 있다.

미국을 포함해 상당수 나라에서도 이 성분을 의약품으로 인정하지 않고 있다.

하지만 콜린알포세레이트 성분을 전문의약품으로 판매하고 있는 국가도 여러 곳이 있다.

우선 해당 성분을 개발한 업체인 이탈파마코는 이탈리아 제약사다. 이탈리에서 이 약은 전문약으로 판매되고 있다. 또 그리스, 우크라이나, 러시아, 베트남, 폴란드 등도 마찬가지다.

나라마다 적응증에는 조금씩 차이가 있지만 국내 적응증인 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력 저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소 ▲감정 및 행동변화: 정서불안, 자극과민성, 주위무관심 ▲노인성 가성우울증을 크게 벗어나지는 않는다.

또 한국이 해당 성분에 대한 의약품 시장이 가장 큰 것은 사실이지만, 그리스, 러시아, 베트남, 알바니아 등에서도 한국처럼 정부에서 급여 혜택을 주고 있기도 하다.

이처럼 각 나라마다 허가와 급여 혜택 등에서 차이가 있기 때문에 정부가 어떤 선택을 할지 예측이 어렵다.

그렇다고 국내 환자를 대상으로 유효성 평가를 하기에는 시간이 너무 촉박하다. 임상재평가를 진행할 경우 임상에만 수 년 이상이 걸리기 때문이다.

정부는 내년 6월까지 해당 성분에 대한 급여 적정성에 대한 평가를 마친다는 계획을 세워놓고 있어 시간상 임상재평가는 불가능하다.

이미 주사위는 던져졌지만, 현재 주어진 정보를 바탕으로 정부가 어떤 선택을 하던지 간에 뒷맛은 찜찜할 수 밖에 없다.

다만 정부의 정책 기조상 약제비 절감이라는 큰 틀에서 이번 재평가가 진행된다는 점에서 어떤 선택을 하던지 제약사에는 악재가 될 것으로 보인다.