국내에서 전문약으로 판매되는 뇌기능개선제가 위기를 맞고 있다. 아세틸엘카르니틴이 임상재평가를 통해 허가가 축소된 데 이어 콜린알포세레이트는 재평가로 급여 삭제 가능성이 제기되고 있다.
이와 함께 옥시라세탐 성분 역시 임상재평가를 정해진 기간 내 마치지 못해 허가를 유지하지 못할 상황에 처했다.
최근 식약처 중앙약심위원회는 뇌기능개선제 성분인 옥시라세탐 임상재평가 기간 연장을 자문한 것으로 알려졌다.
옥시라세탐은 지난 2015년 문헌재평가에서 효능을 입증할 만한 근거가 부족해 식약처로부터 임상재평가를 지시받았다.
임상재평가 이전만 하더라도 25개 업체가 허가를 받아 제품을 보유하고 있었으나, 임상재평가에 참여한 업체는 고려제약, 삼진제약, 환인제약, 광동제약 등 4곳 뿐이었다. 나머지 업체는 허가를 자진 취소했다.
임상재평가 결과보고서 제출은 당초 지난해 까지였으나, 업체들은 임상참여자 수가 부족해 환자모집은 2020년 3월, 결과보고서 제출은 2020년 6월까지 연장해 달라고 요청했다.
당시 중앙약심에 참여한 위원들은 임상디자인이 어렵게 설계된 것을 고려해 임상재평가 연장에 동의했다. 회의 참석 위원들이 해당 성분에 대해 경험상 유효성이 없지 않다는 판단도 기간 연장에 힘이 실리는 부분이었다.
하지만 해당업체들은 올해 3월까지도 정해진 환자 300명을 다 모집하지 못해 또 한번의 임상시험 기간 연장을 요구하고 있다.
이에 식약처는 중앙약심 위원들의 의견을 모아 조만간 해당 업체에 결과를 통보할 예정이다.
현재까지 임상재평가에서 결과보고서 제출기한을 한 번 연장한 사례는 있으나, 재차 연장한 사례는 거의 없다는 점에서 일단 재연장 요청은 악재다.
이와 함께 운 좋게 기간 연장에 성공하더라도 유효성 입증이 가능한 지에도 의구심이 있을 수 밖에 없다.
옥시라세탐 성분은 이탈리아에서 개발됐으나, 현재 해당성분 의약품은 이탈리아에서 더 이상 사용되지 않는다.
앞서 임상재평가를 진행한 아세틸엘카르니틴의 경우에도 뇌기능개선제의 사용에 있어 효능 입증에 실패한 적이 있다는 점 또한 임상이 쉽지 않다는 것을 방증한다.
이에 임상재평가 기간 연장 요청을 단순히 급여를 받을 수 있는 시간을 늘리기 위한 것이라는 시각도 있다. 옥시라세탐 성분의 지난해 매출액은 약 150억원(아이큐비아 기준) 가량이었다.
재평가 기간이 연장되면 이 기간동안 아무런 제제 없이 급여를 유지할 수 있기 때문에 업체는 수십억원의 매출을 이 기간동안 이어갈 수 있게 된다.
뇌기능개선제에 대한 임상은 환자의 주관적인 개입이 특히 많은 분야이기 때문에 임상 설계나 결과 도출이 쉽지 않은 것으로 알려져 있다.
현재 임상 중인 업체들이 임상재평가 기간 연장과 효능 입증이라는 두 개의 산을 모두 넘어야만 현행 적응증을 유지할 수 있다. 업체들이 이 두 가지 악조건을 극복할 수 있을 지 업계의 이목이 모인다.
