새롭게 시행되는 약가제도에 따라 이달 등재되는 신규 제네릭의 가격 상한선이 뚝 떨어진 것으로 나타났다.
등재되는 약가가 대폭 낮아지면서 허가받는 제네릭도 급감하는 추세를 보이고 있다.
1일 복지부에 따르면, 9월 신규로 급여 등재된 치매약 제네릭은 총 3개인 것으로 나타났다.
도네페질성분 '오코셉트속붕정10mg'·'오코셉트속붕정5mg', 메만틴 성분 메멘틴정10mg 등이다.
이들 의약품은 지난 6월 식약처가 신규 허가한 제품으로 9월부터 급여 등재된 치매약 제네릭이다.
복지부는 지난해 새로운 약가제도 시행을 알렸으며, 이달 급여 등재되는 신규 제네릭부터 제도의 영향을 받는다.
식약처가 5월 말까지 허가한 제품은 기존 약가제도의 영향을 받아 별다른 요건을 갖추지 않아도 기존 제네릭 상한가를 받을 수 있었다.
신규 약가제도 하에서는 자체 생동시험을 하거나 원료의약품 등재를 해야 제네릭 상한가를 받을 수 있다.
요건을 갖추지 못하거나 신규 등재된 제네릭이 20개를 넘어갈 경우 약가는 산식에 의해 대폭 낮아진다.
오코셉트속붕정10mg과 오코셉트속붕정5mg의 상한가는 각각 949원과 758원이다. 직전에 허가받은 마하페질속붕정10mg과 5mg은 각각 1,545원과 1,235원에 등재됐다.
메멘틴10mg은 393원, 직전 허가받은 천빅사는 845원에 등재됐다.
오코셉트속붕정은 직전 허가받은 제네릭의 61%, 메멘틴은 46% 수준의 약가를 받은 셈이다.
약가가 낮아짐에 따라 신규 등재되는 치매약 제네릭도 눈에 띄게 줄고 있는 것으로 나타났다.
6월 이후 허가받은 제네릭은 도네페질 성분이 4개사, 메만틴은 1개사에 불과했으며, 갈란타민과 리바스티그민은 1개 업체도 제네릭 허가를 받지 않았다.
기허가 품목의 경우 신규 약가제도 적용에 있어 유예기간 3년을 받았으나, 그 이후부터는 자체 생동과 원료의약품 등록 요건을 갖추지 못하면 약가는 대폭 인하된다.
치매약의 경우 환자의 급격한 증가에 따라 신규 제네릭이 매해 수십여개가 허가를 받았으나, 앞으로는 신규 허가를 계획하는 업체는 많지 않을 것으로 보인다.
오히려 새로운 약가제도가 모든 의약품에 적용되는 시점에서는 제네릭 구조조정이 예상되고 있다.
