제네릭 공동생동 1+3 제한법이 시행되면서 치매치료제 시장에도 일부 영향이 있을 전망이다. 특히 신규 제네릭 허가를 계획 중인 업체에 가장 큰 영향이 있을 것으로 보인다.
2일 제약업계에 따르면, 지난달 강력한 제네릭 규제정책 중 하나인 1+3 공동생동 제한법이 시행되면서 중소제약사들이 크게 반발하고 있다.
'1+3 제한법'은 제네릭이나 개량신약 시판허가 시 공동생동·임상시험 자료를 수탁사 1곳과 위탁사 3곳으로 제한하는 법이다. 제조사 1곳당 자사를 포함해 4곳 이상의 제품을 생산할 수 없다는 뜻이다.
이미 제품이 승인돼 판매 중인 제품은 규제를 벗어날 수 있지만 문제는 신규 허가를 계획한 업체의 경우에는 이 법이 적용된다.
치매치료제는 도네페질, 갈란타민, 메만틴, 리바스티그민 등 4개 성분이 허가돼 있으며, 이들 품목은 이미 특허가 만료돼 제네릭 '1+3 제한법'의 영향이 대체로 크지 않은 편이다. 이미 다수 제네릭이 등재돼 있기 때문이다.
다만 도네페질 성분의 경우 처방액 시장 규모가 커 해마다 꾸준히 신규 품목이 등재되고 있어 일부 업체들은 영향을 받을 수밖에 없는 구조다. 기존에는 제품 허가를 타 제조소에 위탁만 해도 허가를 받을 수 있었으나, 이제는 직접 생동시험을 하거나 공동생동을 통해야만 허가를 받을 수 있다. 그만큼 제네릭 등재 과정이 복잡해지고, 개발 비용이 커진다는 의미다.
자본금이 충분치 않은 중소사의 경우 제네릭 허가를 받을 때 다수업체가 모여 공동생동을 통할 경우 개발 비용을 분담할 수 있었으나, 현재는 최대 4개사로 제한돼 부담이 늘어난다.
특히 개량신약 개발업체의 부담은 더 커진다. 치매약의 경우 신약 개발이 어려워 기존에 있는 의약품의 제형 등을 변경한 개량신약 개발이 활발히 이뤄지고 있다. 이들 업체의 경우 제품 허가까지 받게 되면 다수 업체가 위탁을 의뢰해 제품을 판매하는 경우가 있었는데, 앞으로는 이조차도 4개사로 제한된다.
1+3 제한법은 제네릭 난립을 막고, 품질을 제고에 긍정적인 영향이 예상되고 있으나, 규모가 크지 않은 업체에는 큰 부담으로 작용할 것으로 보인다. 이에 따라 앞으로 치매약 신규 제네릭의 시장 진입은 더 어려울 것으로 예측된다.
