셀리버리, 균질성·안정성 등 항목서 적합 판정
셀리버리는 미국 생산기관에서 제조된 퇴행성뇌질환 치료신약의 파킨슨병 치료효능 증명에 성공했다고 24일 밝혔다.
위탁생산기관인 미국 케이비아이(KBI, 콜로라도주)에 생산공정법을 기술이전해 첫 번째 생산된 재조합단백질 iCP-Parkin 시제품은 내·외부에서 진행한 품질관리 기준에 적합판정을 받았다.
해당항목은 단백질 제제의 균질성, 구조적 안정성, 생물학적 활성도 및 질병-특이적 활성도다.
셀리버리 신약개발연구소장 최영실 박사는 "미국 KBI 에서 생산된 iCP-Parkin의 의약품으로써 품질평가 결과, 극심한 외부자극에도 다량체로 변하지 않는 높은 균질성 및 구조적 안정성이 증명됐다"고 밝혔다.
또한 "iCP-Parkin은 단백질제제의 가장 큰 허들인 혈뇌장벽(BBB)을 투과해 뇌조직뿐만 아니라 뇌 신경세포 깊숙한 곳까지 전송돼 파킨슨병을 촉발시키는 알파-시누클레인(α-Synuclein)의 응집체를 완벽히 제거해 운동능력 및 인지기능 회복을 통해 발병 이전 수준으로 뇌신경세포를 다시 일 할 수 있게 회복시키는 치료 효능이 증명된 것"이라고 설명했다.
조대웅 셀리버리 대표는 "그동안 iCP-Parkin의 퇴행성 뇌질환치료 효능이 뛰어남에도 불구하고 임상의약품 대량생산이 불가해 개발이 진행되지 못하고 있었다"면서 "이제 우리내부가 아닌 미국에 기반을 둔 글로벌 생산기관인 남의 손에서 만든 첫 시제품 우리 물질이 약으로써의 가치가 있다는 것이 증명된 결과여서 더욱 의미가 크다"고 밝혔다.
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