1개월 지속 치매주사제, 캐나다 임상 승인...국내는 언제?
1개월 지속 치매주사제, 캐나다 임상 승인...국내는 언제?
  • 최봉영 기자
  • 승인 2021.10.22 17:02
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지투지바이오, 내년 비임상...2022년 국내 임상 전망
지투지바이오
지투지바이오

지투지바이오가 개발 중인 1개월간 약효가 지속되는 도네페질 성분 치매주사제의 상업화가 가시화되고 있다.

22일 지투지바이오는 캐나다 식약청(Health CANADA)으로부터 치매치료제 'GB-5001'의 임상 1상을 승인 받았다고 밝혔다. 임상은 건강한 사람 48명을 대상으로 GB-5001의 용량군별 약동학 시험을 진행하게 된다.

GB-5001은 2017년부터 개발이 본격화됐으며, 이 회사는 국내 뿐 아니라 해외 진출을 염두에 두고 개발을 진행해 왔다.

지투지바이오가 상업화 임상을 진행하는 첫 국가는 캐나다지만, 이번 임상시험 승인을 필두로 해외 공략을 가속화한다는 방침이다.

현재 인도에서 임상 1상 진행을 위한 계획서를 제출한 상태며, 규제당국의 허가를 기다리고 있다.

이와 함께 세계에서 가장 큰 의약품 시장을 가진 미국에서의 임상도 계획하고 있다. 미국에서는 2025년 제품 발매를 목표로 임상을 준비 중이다.

한국에서도 임상을 계획 중이지만, 다른 나라에 비해서는 더딘 편이다. 국내에서는 내년 쯤 동물을 대상으로 한 임상을 진행할 예정이며, 내후년 임상 1상에 돌입한다는 계획을 세워두고 있다.

국내 임상은 해외 임상보다 늦게 진행되는 만큼 그 경험을 바탕으로 과정이 수월하게 진행될 것으로 회사 측은 판단하고 있다.

국내에서 도네페질 성분 주사제를 개발하는 곳은 지투지바이오 외에도 동국제약, 인벤티지랩, 에이치엘비제약 등이 있다. 이 중 동국제약은 2015년 임상 1상을 허가받았으나, 아직까지 임상이 마무리되지 못하고 있다.

지투지바이오의 국내 임상은 2022년을 목표로 준비 중이지만, 다른 경쟁업체에 비해서 느린 편은 아니다. 다른 업체들도 아직 비임상조차 착수하지 못한 곳이 대부분이기 때문이다.

도네페질 장기지속형 주사제는 치매환자의 혈액 내에 한 달 동안 유효 농도로 유지될 수 있어 투약순응도를 개선해 치료 효과를 높일 수 있고, 위장관련 부작용과 약을 삼키는 어려움과 같은 연하 장애를 없앨 수 있다는 것이 장점이다.

지투지바이오 이희용 대표이사는 “도네페질 1개월 지속형 주사제는 다른 장기지속형 주사제에 비해 1회 투여량이 많아 대량생산이 어렵고, 경쟁력 있는 제조원가 확보의 필요성 등 개발난이도가 높다"며 "이번 캐나다 임상 승인과 GMP 생산 결과를 토대로 현재 국내외 50여개 회사와 진행중인 기술이전 논의가 가속화 될 것으로 기대한다”고 말했다.



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