빅파마 로슈, 체외진단 치매 시장 공략 나선다  
빅파마 로슈, 체외진단 치매 시장 공략 나선다  
  • 원종혁 기자
  • 승인 2022.07.26 16:54
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혈액진단기 '엘렉시스 아밀로이드 플라즈마' 및 뇌척수액 검사도 2개 품목 개발 완료 

글로벌 빅파마 로슈가 개발 중인 '알츠하이머병 조기 진단 디바이스(혈액 아밀로이드 바이오마커 검사)'가 시장 진입에 청신호를 켰다.  

환자의 혈액 샘플에서 pTau-181과 APOE4 단백질 바이오마커를 포착해내는 해당 체외진단용 디바이스는 혁신의료기기 지정 대상에 이름을 올리며 향후 시판허가 작업에도 가속도가 붙을 전망이다.

주목할 점은, 이미 로슈가 고위험군 환자의 뇌척수액(CSF)에서 베타 아밀로이드와 pTau-181 수치를 분석해내는 체외진단검사법을 모두 개발해 놓은 상황이라 향후 알츠하이머병 진단시장 점유에 높은 시너지가 주목되는 분위기다.

업계에 따르면, 최근 미국식품의약국(FDA)은 로슈의 혈액 바이오마커 진단기기 '엘렉시스 아밀로이드 플라즈마 패널(Elecsys Amyloid Plasma Panel)'에 혁신의료기기(breakthrough device designation) 권한을 부여했다.

로슈진단 사업부 총괄 Thomas Schinecker CEO는 입장문을 통해 "알츠하이머병 환자의 삶을 변화시키는 열쇠는 가능한 신속히 진단하고 올바른 치료적 개입을 시행하는 것"이라며 "준비 중인 진단검사기는 알츠하이머병의 진단을 위한 접근성을 개선하는 동시에 나아가 환자와 간병인의 앞날을 계획하는 데에도 전환점을 마련하길 기대한다"고 밝혔다.

◆양성 환자 PET 스캔 및 뇌척수액 검사 병행 필수…"뇌척수액 검사키트도 개발 완료"

통상 알츠하이머병의 진단은 인지평가를 포함해 주요 임상 증상들을 모니터링하게 되지만, 알츠하이머병 환자의 상당 부분은 질병이 진행될 때까지 진단되지 않는 것으로 조사된다. 

로슈는 자체 조사 결과를 통해, 환자들이 알츠하이머병 진단을 받기까지 걸리는 기간은 평균 2.8년으로 "더 많은 수의 환자들이 여전히 명확한 진단을 기다리고 있다"고 설명했다.

이번 혁신의료기 지정을 받은 엘렉시스 아밀로이드 플라즈마 진단기의 포지셔닝은 여기에 위치한다. 신경퇴행 증세가 관찰된 환자의 혈액 샘플에서 알츠하이머병의 주요 바이오마커 지표들을 간단히 측정한다는 부분이다.

일단 엘렉시스 패널은 두 가지 단백질 바이오마커 분석에 초점을 맞췄다. 첫 번째 바이오마커는 알츠하이머병 초기에 상승하는 인산화된 타우(pTau-181) 단백질이다. 해당 지표는 알츠하이머병 환자의 인지저하에 조기 예측인자로 주목받고 있다.

더불어 해당 패널은 두 번째 바이오마커로 알츠하이머병에 가장 흔한 유전적 위험인자로 분석되는 APOE4 단백질을 측정하게 된다.

관전 포인트는 엘렉시스 검사를 통해 양성 판정을 받은 환자에서는 추가 검사를 병행해야 한다는 점이다. 양성 환자의 경우, 뇌 아밀로이드 축적 정도를 평가하기 위해 PET 스캔 또는 뇌척수액 검사 등을 추가로 실시해 확진을 내리게 된다.

로슈는 "음성 판정이 나올 경우 검출 가능한 pTau181이나 APOE4 수치가 없고 뇌에 아밀로이드반의 축적 징후가 없을 가능성이 높다"며 "이러한 환자는 인지 기능 저하의 원인을 다른 질환에서 찾아야 할 것"이라고 강조했다.

한편 로슈는 알츠하이머 및 기타 다른 유형의 치매로 진행 가능성이 높은 인지장애 환자를 검사하는 두 가지 뇌척수액 기반 진단검사법도 혁신의료기기 지정작업을 끝마친 상태다.

고위험군 환자의 뇌척수액에서 베타 아밀로이드 수준을 측정하는 '엘렉시스 베타 아밀로이드 검사(Elecsys beta-amyloid (1-42) test)' 및 pTau181 수치를 분석하는 '엘렉시스 인산화 타우 검사(Elecsys Phospho-Tau (181P))'가 대표 파이프라인으로 평가된다.  


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