알츠하이머병 항체 신약 아두헬름, 국내 도입 '빨간불'
알츠하이머병 항체 신약 아두헬름, 국내 도입 '빨간불'
  • 조재민 기자
  • 승인 2022.08.04 14:11
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임상평가 결과, 확증적 임상자료 인정 "불충분 결론"
아두카누맙 제품사진.
▲아두헬름

치매 환자와 가족의 새로운 희망으로 기대받던 알츠하이머 신약인 아두헬름의 국내 출시에 빨간불이 켜졌다.

유럽‧일본 등의 승인 보류에 이어 국내서도 임상시험 성적의 타당성을 인정받지 못하면서 치료제의 존폐 위기까지 걱정하는 상황에 놓이게 된 셈이다. 

최근 식약처 중앙약사심의위원회는 회의록을 통해 알츠하이머 치료제 허가신청에 따른 임상시험성적의 타당성 자문 결과 '확증적 임상시험으로 인정하기 충분하지 않다'는 결론을 내렸다. 

이번 회의에 참석한 위원들의 생각은 부정의견에 집중됐다. 미국 내 불안한 입지는 물론 해외의 승인 유보 등이 요인으로 작용한 것으로 풀이된다.

회의에서 논의된 주제는 명료하다. 미국에서 부분적인 허가를 준 이유에 대해 국내에서도 이를 받아들일 것인지에 대한 논의다. 

이에 A위원은 "미국 입장에서는 선언적으로 바이오마커 변화를 채택한 점, 업체가 미국 회사라는 사실 등을 고려해 허가 요소로 작용했으나 국내에선 상황이 다르므로 심각히 논의할 대상은 아니라고 생각된다"라고 말했다. 

국내외 악재 외에도 통계적 영역에서도 부정적인 평가를 받았다. B위원은 "치매 치료영역에서 현재 치료제가 없어 이런 논의를 하는 것은 이해가 되지만 통계적 관점으로 보면 실패한 임상이라는 것에는 논란의 여지가 없다"라며 "개발사의 무용성 선언 이후 사후 추가 분석(posthoc analysis) 결과는 받아들일 수 없다"라고 평가했다.

아두헬름의 주요 문제로 지적된 ARIA (amyloid-related imaging abnormalities) 반응에 대한 우려도 제기됐다. 

C위원은 "환자를 위해서라도 ARIA 이상반응이 나타나고 효과가 입증되지 않고 임상시험이 계획대로 진행되지 못한 약물을 허가하는 것은 무리가 있다"라고 꼬집었다. 

다만 위원들은 치료제의 승인 여부와 별도로 바이오마커 결과를 인정하는 부분에 대해서는 추가 논의 가능성을 남겼다. 바이오마커 부분에 대해서는 차후 재논의를 거치겠다는 것이다. 

이는 임상적으로 알츠하이머병과 암은 근원적 치료제가 없다는 점에서 유사하기 때문에 알츠하이머병의 임상이 실패한 상황에서 바이오마커의 개선 등을 평가에 적용하겠다는 의미다. 

식약처는 향후 재보완 가능성도 있어 재논의 가능성까지는 차단하지 않았다. 하지만 성사 가능성은 높지 않을 전망이다. 

식약처 관계자는 "민원 절차상 재보완이 있으며 필요시 재논의 가능성이 있음을 고지한다"라고 말했다.
 



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